20 GEN - L'Ema ha raccomandato l'approvazione dei vaccini Bluevac-3 e Syvazul BTV 3 per proteggere gli ovini dalla febbre catarrale o lingua blu. Bluevac-3 è approvato anche per l'uso nei bovini. La malattia è causata dal virus della febbre catarrale degli ovini, di cui esistono diversi tipi. Questi vaccini hanno dimostrato di proteggere contro il virus della febbre catarrale degli ovini di sierotipo 3 (BTV3), di recente comparsa, responsabile di recenti focolai in Europa, e contro il quale i vaccini attualmente approvati a livello dell'UE mostrano scarsa protezione. Per questo motivo, in circostanze eccezionali è stata raccomandata l'approvazione dei vaccini.

La febbre catarrale degli ovini è una malattia infettiva che colpisce i ruminanti selvatici e domestici, tra cui ovini, caprini e bovini. Si contrae attraverso il morso di mosche Culicoides che si sono nutrite di animali infetti. In questo modo, può diffondersi tra le mandrie e tra diverse specie. La gravità della malattia varia da animale a animale a persona ed è peggiore negli ovini, per i quali spesso può essere fatale.

La febbre catarrale degli ovini non comporta alcun rischio per la salute pubblica, in quanto il virus non si trasmette all'uomo attraverso il contatto con animali o lana, né attraverso il consumo di latte o carne. Tuttavia, la vaccinazione può controllare la diffusione della malattia, riducendo le perdite economiche, proteggendo il commercio di bestiame e prevenendo la sofferenza degli animali.

Sia Bluevac-3 che Syvazul BTV 3 contengono una forma inattivata di BTV3. Sebbene la forma inattivata non possa causare la malattia, può comunque suscitare una risposta immunitaria, proteggendo gli animali vaccinati dall'infezione e riducendo la diffusione della malattia. Entrambi sono disponibili come sospensioni iniettabili pronte all'uso e contengono adiuvanti per aiutare a stimolare la risposta immunitaria.

L'efficacia di Bluevac-3 è stata esaminata in due studi che hanno confrontato la protezione contro la malattia in agnelli e vitelli vaccinati e non vaccinati. In entrambe le specie, dopo due dosi di vaccino somministrate a distanza di 21 giorni, gli animali vaccinati hanno mostrato una riduzione della quantità di virus nel sangue. Gli agnelli hanno anche mostrato una diminuzione della gravità dei sintomi e della mortalità. L'efficacia di Syvazul BTV 3 è stata valutata attraverso due studi condotti su pecore vaccinate esposte al virus. Questi hanno mostrato una riduzione della quantità di virus nel sangue, dei sintomi della malattia e della mortalità.

Sulla base della valutazione del rischio condotta nell'ambito della valutazione di tutti i prodotti veterinari, non si prevede che i vaccini rappresentino un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente, se utilizzati secondo le informazioni sul prodotto.

I rispettivi pareri del CVMP saranno ora inviati alla Commissione europea per l'adozione delle decisioni sulle autorizzazioni all'immissione in commercio a livello dell'UE dei due vaccini.