Una spesa per i medicinali in continuo aumento da 20 anni e l’arrivo di nuove terapie innovative, ma molto costose, potrebbero generare una tempesta perfetta nel giro di pochi anni, mettendo in difficoltà il sistema sanitario italiano e i pazienti che attendono le cure. Il contesto è profondamente cambiato, e c’è bisogno di cambiare la modalità con cui si governano questi costi. “La spesa farmaceutica cresce in tutti i Paesi sviluppati, perché arrivano nuovi medicinali che hanno elementi di innovatività, con costi generalmente superiori a quelli che già abbiamo a disposizione. Detto questo, in Italia la spesa che definirei ‘super netta’, cioè quella che viene pagata dal Servizio sanitario nazionale, è cresciuta dal 2005 ad oggi lungo una linea retta, con poche deviazioni. E’ il momento per capire che le esigenze attuali hanno bisogno di strumenti diversi”. E’ il quadro tracciato da Pierluigi Russo, direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ospite della nuova puntata di Future in Healthcare.



“L'Agenzia italiana del farmaco – ricorda - controlla determinati meccanismi e si dedica al monitoraggio della spesa anche rispetto ai limiti programmati. Ma questo è prevalentemente il risultato di come vengono prescritti e utilizzati i medicinali nei diversi contesti assistenziali, comprese le diverse regioni. È il risultato di scelte, di decisioni e di valutazioni che vengono fatte dal livello nazionale fino al singolo medico. Sicuramente negli ultimi 5 anni sono arrivati molti farmaci importanti sia dal punto di vista terapeutico che economico, c'è stata una crescita delle terapie avanzate che sono generalmente terapie ad alto costo”.

Secondo Russo “c’è bisogno di un meccanismo collaborativo e coordinato tra livello centrale e livello regionale. Ognuno deve fare la sua parte: da un lato, governando per quanto possibile i prezzi dei medicinali, ricontrattandone le condizioni, eventualmente limitando l'impiego di questi medicinali a pazienti che possono ottenere maggior beneficio. E poi c'è sicuramente un'esigenza di controllo, di gestione, a livello locale e periferico per capire come inserire il farmaco all'interno di un percorso organizzativo sanitario”.

“Chiaramente l’Aifa è responsabile, oltre che del monitoraggio della spesa, dell'attuazione delle misure di governo in caso di sfondamento dei tetti e quindi della spesa programmata. Le norme che utilizziamo oggi sono state introdotte a partire dal 2007, il tetto degli acquisti diretti, anche se sotto altro nome, è entrato in vigore nel 2012. Il problema è che da quell'anno, questo tetto è sempre stato costantemente in sfondamento e quello che doveva essere un meccanismo straordinario è diventato in realtà un meccanismo ordinario di controllo, che nel tempo ha innescato comportamenti opportunistici innescati un po’ dalle aziende farmaceutiche e un po’ a livello locale. Credo sia arrivato il momento per metterci la testa e capire che viste le esigenze attuali c'é bisogno di nuovi strumenti”.

A parere del direttore tecnico-scientifico, “anche il decreto prezzi, che noi utilizziamo nel condurre la negoziazione dei prezzi a carico del Servizio sanitario nazionale, avrebbe bisogno di un tagliando. Anche perché il contesto è molto cambiato, forse sarebbe opportuno anche prevedere dei meccanismi di incentivo lì dove i medicinali sono stati sviluppati nel contesto italiano, o europeo, per un driver importante di sviluppo che coinvolge anche la nostra rete di centri italiani di eccellenza nella sperimentazione clinica. Questo è un punto molto importante che bisognerebbe trovare il modo di considerare all'interno di un nuovo decreto. Il tema è che, al di là del fatto che si aggiorni o meno il decreto prezzi, bisogna ripensare in una dimensione un po’ più ampia la governance dell'assistenza farmaceutica cercando di comprendere qual è il contesto attuale. Un contesto diverso anche rispetto a quando c'erano molte scadenze brevettuali di molecole che potevano garantire un bilanciamento tra incrementi di spesa per i farmaci innovativi e perdite della copertura brevettuale. Oggi il ciclo di vita del medicinale sta avendo un'evoluzione diversa rispetto a molti anni fa, in alcuni casi anche con una rapida obsolescenza di alcuni prodotti”.

Riguardo alla normativa di ‘de-listing’, che prevede lo spostamento di alcune classi di farmaci dalla distribuzione in ospedale a quella nelle farmacie, prevista in Finanziaria e che riguarda per ora farmaci anti-diabete (gliptine e gliflozine), Russo sottolinea che “al di là delle considerazioni polemiche, dei retropensieri o dei preconcetti che ci possono essere su questa norma, essa va inserita in un contesto storico: nei primi anni 2000 la distribuzione e l'erogazione dei medicinali largamente prevalente era quella attraverso le farmacie territoriali e la prescrizione ospedaliera riguardava quasi esclusivamente i farmaci utilizzati all'interno della struttura ospedaliera. Da allora ad oggi c'è stata una totale modificazione dei canali alternativi della distribuzione, che ormai sono diventati in realtà i canali prevalenti, ciò ha portato ad una diversificazione territoriale nelle 21 regioni molto ampia, forse troppo ampia se si considera il punto di vista dei pazienti. L'OsMed ha evidenziato come uno stesso farmaco possa seguire canali e percorsi molto diversi in una regione rispetto ad un'altra. Questo è un aspetto che meriterebbe una riflessione, anche in una prospettiva di efficienza complessiva. L'Agenzia italiana del farmaco è nata nel 2004 e uno dei suoi obiettivi di mission era promuovere l'omogeneità dell'accesso alle terapie e all'assistenza farmaceutica a livello territoriale. Devo dire che dopo vent'anni è una tematica ancor più attuale. Questa norma, dunque, cerca di riportare sul territorio i farmaci che si utilizzano nel territorio. E lo fa attraverso la rete delle farmacie, che indubbiamente è molto ampia, andando inoltre incontro a una semplificazione amministrativa. È chiaro che è un'operazione che va fatta con cautela, mettendo insieme le esigenze della prossimità per il paziente e le esigenze della gestione economico-finanziaria delle Regioni”.

L’Aifa in realtà è competente “nella riclassificazione di medicinali dal prontuario terapeutico della continuità ospedale-territorio alla fascia A; quindi, non esprime un giudizio rispetto alla modalità di erogazione, che rientra nella competenza delle Regioni. Stiamo cercando di strutturare un percorso di attuazione di questa norma che metta insieme tutte le esigenze. Non è semplice, proprio a causa del fatto che nel corso di questi vent'anni i modelli organizzativi delle 21 regioni si sono molto diversificati”.

Per la riclassificazione delle gliflozine il lavoro “non è stato ancora concluso, la Commissione ha individuato, come noto, questa come una classe papabile per la riclassificazione da A-PHT ad A. E vorrei chiarire che non è stata identificata esclusivamente sulla base di un criterio economico, ma ispirandosi a principi clinico-terapeutici legati alla gestione della continuità ospedale-territorio. Alcuni medicinali hanno un'esigenza che può cambiare nel corso del tempo, mentre arrivano nuovi medicinali più complessi in cui il coordinamento tra l'area specialistica e il territorio diventa più stringente. Le gliflozine così come le gliptine sono farmaci anti-diabetici già prescrivibili da parte del medico di medicina generale, che servono per un trattamento cronico per cui è necessario preservare la continuità terapeutica e la compliance quanto più possibile. Quindi la Commissione ha utilizzato dei criteri clinico-terapeutici, con una riclassificazione che coinvolge tutti i principi attivi di quella classe farmacologica, anche per evitare complicazioni nella prescrizione di medicinali a base di principi attivi diversi con la stessa indicazione e place in therapy.”.

Ma questa norma fa risparmiare o meno le casse dello Stato, nella pratica? “Da questo punto di vista la norma non contiene previsioni specifiche” di tipo finanziario “proprio perché segue preminentemente un criterio di altra natura. Tuttavia, ha previsto al contempo l'istituzione di un Tavolo presso il Ministero della Salute che è appunto preposto a verificare l’impatto sulla sostenibilità economica di queste riclassificazioni e ad assumere eventuali interventi o contromisure che questo potrebbe comportare. Quindi, non è che l'elemento economico finanziario non sia tenuto in considerazione: proprio a causa della frammentazione dei nostri sistemi regionali è molto complesso anche per noi, che di analisi ne facciamo un bel po’, fare delle previsioni attendibili a priori considerando tutti i costi che intervengono. Ci sono molti elementi tecnici che entrano in gioco, parametri e tipologie di costo, non soltanto quelli quantificabili AIFA perché oggetto di monitoraggio specifico.”.

L'Aifa sta rivedendo anche i criteri di attribuzione del valore di innovatività ai farmaci, previsto sempre in manovra. Un lavoro “molto interessante e stimolante. Certo la previsione del termine di legge del completamento di questa attività entro il 30 marzo sicuramente ci ha creato qualche difficoltà, in quanto sono stati necessari diversi incontri per mettere a punto un documento su cui abbiamo poi aperto una fase di consultazione, oggi conclusa, che ha visto una notevole partecipazione. Ora il documento è stato aggiornato in diverse parti e la mia direzione, come prevede la norma, sta trasmettendo il provvedimento al Presidente per la successiva adozione”.

Infine, l'antibiotico-resistenza: l'Aifa sta seguendo una strada segnata anche in questo caso dall’ultima legge di bilancio relativamente a un fondo speciale per questi medicinali. “E’ stata un'iniziativa lungimirante del Ministero della Salute e del Governo – dice Russo - che costituisce un incentivo interessante per come strutturato e che ci pone in una posizione all'avanguardia nel contesto europeo. Diventiamo da questo punto di vista un Paese, da un lato attrattivo per lo sviluppo di medicinali per il trattamento delle antimicrobico-resistenze; dall’altro ha applicato meccanismi analoghi a quelli del fondo farmaci innovativi per medicinali che difficilmente riescono a raggiungere i requisiti tipici del riconoscimento dell’innovazione terapeutica. In definitiva si introduce un incentivo che consente a questi antibiotici di rimanere in commercio, nonostante debbano essere utilizzati il meno possibile proprio per non comprometterne l’efficacia, essendo “l’ultima spiaggia” nel fronteggiare i patogeni multiresistenti. Vedremo ovviamente col tempo quale sarà l'effettiva portata di questa normativa”.

Barbara Di Chiara