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Farmaceutica. Cooke (Ema) traccia bilancio attività Agenzia Ue: “Nel 2024 via libera a 114 nuovi medicinali a uso umano, di cui 48 con principio attivo nuovo e 16 per malattie rare”
Il direttore esecutivo promette che “l'anno prossimo, l'Agenzia manterrà la sua attenzione sull'accelerazione e l'ottimizzazione della valutazione dei medicinali chiave, migliorando sia l'accessibilità che la disponibilità dei medicinali, oltre a lavorare su approcci per rendere la regolamentazione dei medicinali a prova di futuro nell'UE in preparazione della nuova legislazione farmaceutica”.
17 DIC - “Ci stiamo avvicinando alla fine di un altro anno, di solito questo periodo è molto impegnativo per tutti, poiché abbiamo ancora obiettivi, scadenze e piani ambiziosi che vogliamo realizzare prima di prenderci un meritato riposo. Nonostante la pressione di fine anno, cerco di fermarmi un momento, riflettere e fare il punto su ciò che questo anno ha portato all'Ema, alla sua rete e alla salute pubblica e animale. I numeri parlano da soli: il 2024 è caratterizzato da elevate prestazioni, innovazione costante e collaborazione incrollabile all'interno della rete. Nel 2024, abbiamo raccomandato 114 nuovi medicinali per uso umano, di cui 48 contengono un principio attivo completamente nuovo e 16 sono per il trattamento di malattie rare. È la prima volta dal 2009 che siamo stati in grado di fornire più di 100 pareri positivi”. E' il bilancio tracciato da Emer Cooke, direttore esecutivo dell'Ema.
“Questa è una buona notizia per i pazienti, ma anche un'indicazione molto incoraggiante della competitività del settore farmaceutico europeo. La situazione è altrettanto positiva nel settore dei medicinali veterinari, con 23 raccomandazioni per nuovi medicinali per animali, di cui 12 sono vaccini. Vorrei anche sottolineare alcune ‘prime volte’ degne di nota: l'Agenzia ha emesso un parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea per il primo medicinale che ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia di Alzheimer in alcuni pazienti, nonché per il primo vaccino per proteggere gli adulti dalla Chikungunya, virus trasmesso alle persone dalle zanzare. Inoltre, l'Ema ha rilasciato il primo certificato per un file master tecnologico della piattaforma vaccinale che supporterà e accelererà lo sviluppo e l'autorizzazione di nuovi vaccini veterinari nell'Ue. Poiché la resistenza antimicrobica (Amr) continua a essere una delle maggiori minacce per la salute pubblica, con una stima di 35.000 decessi nell'Ue ogni anno, vale la pena menzionare la raccomandazione dell'Ema per l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo antibiotico per combattere le infezioni causate da batteri multifarmaco-resistenti”.
“Per quanto riguarda il settore veterinario - prosegue - abbiamo lanciato una nuova piattaforma per la raccolta di dati sulle vendite e sull'uso di antimicrobici negli animali, che ci supporta nell'affrontare l'Amr sia negli esseri umani che negli animali. Nel 2024, la collaborazione con i nostri partner ha continuato a essere essenziale nel modo in cui opera l'Ema. Con gli Stati membri dell'Ue, abbiamo continuato gli sforzi per incoraggiare la transizione di tutti gli studi clinici in corso al Clinical Trials Information System, che deve essere finalizzato entro il 30 gennaio 2025. Sono state presentate 10.000 domande nel sistema da gennaio 2022. Ciò segna la fine di un periodo di transizione di tre anni iniziato quando è diventato applicabile il Clinical Trials Regulation. Il 2024 è stato il primo anno dei nostri sforzi per supportare l'istituzione dell'African Medicines Agency, in stretta collaborazione con gli enti regolatori africani ed europei. Nell'ambito di questa iniziativa, l'Ema ha condiviso i suoi apprendimenti e le sue esperienze acquisite lavorando insieme come una rete di migliaia di esperti provenienti da tutta Europa. Questo lavoro ha incluso il supporto a un progetto pilota continentale per testare le procedure per la valutazione congiunta dei medicinali in Africa. Siamo pienamente consapevoli che la carenza di medicinali mette sotto pressione pazienti, farmacisti, medici e sistemi sanitari dell'Ue in generale. Nel 2024, insieme agli Stati membri dell'Ue, abbiamo fatto molto per garantire che i medicinali siano disponibili per i pazienti quando e dove ne hanno più bisogno. Abbiamo emesso raccomandazioni ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio per facilitare la disponibilità e la fornitura di medicinali umani essenziali per i quali sono state identificate vulnerabilità nella catena di fornitura; Abbiamo aumentato i nostri sforzi di comunicazione e interazione con gli attori chiave sugli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), medicinali essenziali per i pazienti affetti da diabete e obesità. Abbiamo interagito direttamente con pazienti e operatori sanitari, nonché con giornalisti in tutta Europa; Abbiamo lanciato il set di funzionalità principali della piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (Esmp) per consentire uno scambio rapido ed efficiente di informazioni tra enti regolatori e aziende farmaceutiche sulla carenza di medicinali”.
“Quest'anno - aggiunge Cooke - segna anche la conclusione del lavoro svolto dalla task force sulla disponibilità di medicinali autorizzati per uso umano e veterinario. Questo lavoro pionieristico è stato avviato nel 2016 dai responsabili delle agenzie per i medicinali (Hma) e dall'Ema come iniziativa volontaria. Andando avanti fino a oggi, e dopo una pandemia, le attività avviate dal gruppo sono state sancite dalla legge e aggiunte al nostro mandato di salute pubblica. La task force può essere incredibilmente orgogliosa di ciò che ha realizzato, inclusa la seconda versione appena pubblicata dell'elenco dell'Unione dei medicinali critici. Nel 2025, l'Ema continuerà la sua missione di proteggere la salute pubblica e animale, con determinazione, entusiasmo e passione. Stiamo lavorando instancabilmente per reinventarci e migliorarci. L'anno prossimo, l'Agenzia manterrà la sua attenzione sull'accelerazione e l'ottimizzazione della valutazione dei medicinali chiave, migliorando sia l'accessibilità che la disponibilità dei medicinali, oltre a lavorare su approcci per rendere la regolamentazione dei medicinali a prova di futuro nell'UE in preparazione della nuova legislazione farmaceutica. Mi aspetto che il 2025 sia un altro anno entusiasmante per la regolamentazione dei medicinali”.
“Questa è una buona notizia per i pazienti, ma anche un'indicazione molto incoraggiante della competitività del settore farmaceutico europeo. La situazione è altrettanto positiva nel settore dei medicinali veterinari, con 23 raccomandazioni per nuovi medicinali per animali, di cui 12 sono vaccini. Vorrei anche sottolineare alcune ‘prime volte’ degne di nota: l'Agenzia ha emesso un parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea per il primo medicinale che ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia di Alzheimer in alcuni pazienti, nonché per il primo vaccino per proteggere gli adulti dalla Chikungunya, virus trasmesso alle persone dalle zanzare. Inoltre, l'Ema ha rilasciato il primo certificato per un file master tecnologico della piattaforma vaccinale che supporterà e accelererà lo sviluppo e l'autorizzazione di nuovi vaccini veterinari nell'Ue. Poiché la resistenza antimicrobica (Amr) continua a essere una delle maggiori minacce per la salute pubblica, con una stima di 35.000 decessi nell'Ue ogni anno, vale la pena menzionare la raccomandazione dell'Ema per l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo antibiotico per combattere le infezioni causate da batteri multifarmaco-resistenti”.
“Per quanto riguarda il settore veterinario - prosegue - abbiamo lanciato una nuova piattaforma per la raccolta di dati sulle vendite e sull'uso di antimicrobici negli animali, che ci supporta nell'affrontare l'Amr sia negli esseri umani che negli animali. Nel 2024, la collaborazione con i nostri partner ha continuato a essere essenziale nel modo in cui opera l'Ema. Con gli Stati membri dell'Ue, abbiamo continuato gli sforzi per incoraggiare la transizione di tutti gli studi clinici in corso al Clinical Trials Information System, che deve essere finalizzato entro il 30 gennaio 2025. Sono state presentate 10.000 domande nel sistema da gennaio 2022. Ciò segna la fine di un periodo di transizione di tre anni iniziato quando è diventato applicabile il Clinical Trials Regulation. Il 2024 è stato il primo anno dei nostri sforzi per supportare l'istituzione dell'African Medicines Agency, in stretta collaborazione con gli enti regolatori africani ed europei. Nell'ambito di questa iniziativa, l'Ema ha condiviso i suoi apprendimenti e le sue esperienze acquisite lavorando insieme come una rete di migliaia di esperti provenienti da tutta Europa. Questo lavoro ha incluso il supporto a un progetto pilota continentale per testare le procedure per la valutazione congiunta dei medicinali in Africa. Siamo pienamente consapevoli che la carenza di medicinali mette sotto pressione pazienti, farmacisti, medici e sistemi sanitari dell'Ue in generale. Nel 2024, insieme agli Stati membri dell'Ue, abbiamo fatto molto per garantire che i medicinali siano disponibili per i pazienti quando e dove ne hanno più bisogno. Abbiamo emesso raccomandazioni ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio per facilitare la disponibilità e la fornitura di medicinali umani essenziali per i quali sono state identificate vulnerabilità nella catena di fornitura; Abbiamo aumentato i nostri sforzi di comunicazione e interazione con gli attori chiave sugli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), medicinali essenziali per i pazienti affetti da diabete e obesità. Abbiamo interagito direttamente con pazienti e operatori sanitari, nonché con giornalisti in tutta Europa; Abbiamo lanciato il set di funzionalità principali della piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (Esmp) per consentire uno scambio rapido ed efficiente di informazioni tra enti regolatori e aziende farmaceutiche sulla carenza di medicinali”.
“Quest'anno - aggiunge Cooke - segna anche la conclusione del lavoro svolto dalla task force sulla disponibilità di medicinali autorizzati per uso umano e veterinario. Questo lavoro pionieristico è stato avviato nel 2016 dai responsabili delle agenzie per i medicinali (Hma) e dall'Ema come iniziativa volontaria. Andando avanti fino a oggi, e dopo una pandemia, le attività avviate dal gruppo sono state sancite dalla legge e aggiunte al nostro mandato di salute pubblica. La task force può essere incredibilmente orgogliosa di ciò che ha realizzato, inclusa la seconda versione appena pubblicata dell'elenco dell'Unione dei medicinali critici. Nel 2025, l'Ema continuerà la sua missione di proteggere la salute pubblica e animale, con determinazione, entusiasmo e passione. Stiamo lavorando instancabilmente per reinventarci e migliorarci. L'anno prossimo, l'Agenzia manterrà la sua attenzione sull'accelerazione e l'ottimizzazione della valutazione dei medicinali chiave, migliorando sia l'accessibilità che la disponibilità dei medicinali, oltre a lavorare su approcci per rendere la regolamentazione dei medicinali a prova di futuro nell'UE in preparazione della nuova legislazione farmaceutica. Mi aspetto che il 2025 sia un altro anno entusiasmante per la regolamentazione dei medicinali”.
17 dicembre 2024
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Andrea Mandelli
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