02 DIC - La governance dei dispositivi medici in Francia: dalle valutazioni HTA alla rimborsabilità e al prezzo dei dispositivi medici. E' il titolo del nuovo Quaderno di Monitor che trae origine dall’esperienza del personale AGENAS, precisamente della UOC di Health Techology Assesment (HTA), maturata durante una missione dal 2 al 31 maggio 2024 presso l’Haute Autorité de Santé (HAS) di Parigi, istituzione pubblica francese specializzata nella valutazione delle tecnologie sanitarie. La missione si è svolta all’interno del dipartimento di valutazione dei dispositivi medici di HAS (Service d’évaluation des dispositifs médicaux - SED), con l’obiettivo di comprendere e analizzare il modello francese di valutazione HTA dei dispositivi medici, valutando la sua possibile applicazione nel contesto italiano.

Lo studio del modello francese trova la sua motivazione nella volontà di trarre ispirazione e di applicare le sue migliori pratiche nell’implementazione del Programma Nazionale HTA (PNHTA) dei Dispositivi Medici 2023-2025. Il PNHTA mira a produrre documenti di valutazione HTA, che supportino vari attori decisionali del Servizio sanitario nazionale e creino le condizioni per una nuova governance dei dispositivi medici. In particolare, il programma si
articola in aree di integrazione funzionale che includono: Aggiornamento LEA, in relazione alla rimborsabilità e alla codifica delle prestazioni
sanitarie; Regolamento Europeo sull’HTA (Regulation (EU) 2021/2282), che prevede l’adeguamento alle normative europee e la collaborazione internazionale; Osservatorio Prezzi, per il monitoraggio delle politiche di acquisto delle tecnologie sanitarie; Sanità Digitale, con l’integrazione delle tecnologie digitali nella gestione delle valutazioni HTA; Sistema di Classificazione DRG e rimborsabilità dei dispositivi medici.

Queste integrazioni funzionali nel PNHTA mirano a rendere il Sistema sanitario nazionale più trasparente, efficiente e orientato ai risultati per migliorare la salute pubblica complessiva. Nell’obiettivo di integrare le suddette aree funzionali, l’approccio francese, rappresenta un esempio di governance dei dispositivi medici, basato su un rigoroso processo di selezione delle tecnologie ammesse al rimborso e sul controllo della spesa pubblica. Infatti, HAS svolge un ruolo cruciale nella determinazione dell’inclusione di nuove tecnologie nel sistema di rimborsabilità pubblico francese, garantendo che solo tecnologie sicure ed efficaci possano accedere alla rimborsabilità pubblica, preservando così l’efficienza delle risorse pubbliche. I dispositivi che ricevono una valutazione negativa non vengono ammessi al rimborso, mentre quelli con una valutazione positiva passano alla negoziazione della tariffa di rimborso e del prezzo limite di vendita. Tale negoziazione è affidata al Comité économique des produits de santé (CEPS), organo sottoposto al controllo del Ministero della Salute francese, che agisce sulla base delle valutazioni tecniche fornite da HAS valorizzando i dispostivi medici proporzionalmente al grado di benefico clinio ed efficienza economica che apporteranno alla salute del paziente e complessivamente alla salute pubblica. Inoltre, il sistema francese prevede che la negoziazione delle tariffe e i prezzi dei dispostivi medici avvenga tenendo in conto di meccanismi di controllo della spesa pubblica simili al payback utilizzato in Italia. Questo strumento si attiva quando le spese per i farmaci o i dispositivi medici superano determinate soglie di spesa pubblica, richiedendo all’industria farmaceutica e dei dispositivi medici di contribuire finanziariamente al fondo sanitario nazionale francese, garantendo così un sistema di salvaguardia economica che mira a contenere la spesa sanitaria complessiva, proteggendo al contempo il bilancio pubblico.