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Radiofarmaci. Da Ema linee guida per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento dell’Ue
Questi tipi di medicinali contengono forme radioattive di elementi chimici chiamati radioisotopi e sono utilizzati per diagnosticare o trattare condizioni mediche come il cancro. Il loro utilizzo è in costante aumento, mentre la capacità produttiva in Europa è limitata. Ciò ha portato a carenze occasionali in diversi Stati membri.
14 APR - L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) e i responsabili delle agenzie per i medicinali (Hma), attraverso l'Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (Mssg), hanno emanato raccomandazioni per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento dei radiofarmaci. Questi tipi di medicinali contengono forme radioattive di elementi chimici chiamati radioisotopi e sono utilizzati per diagnosticare o trattare condizioni mediche come il cancro. Il loro utilizzo è in costante aumento, mentre la capacità produttiva in Europa è limitata. Ciò ha portato a carenze occasionali in diversi Stati membri.
La produzione di radiofarmaci - rende noto l'Ema - dipende da isotopi stabili e altri materiali che provengono principalmente da paesi terzi. Inoltre, la catena di approvvigionamento di questi medicinali, comprese le modalità di trasporto in sicurezza, è complessa. Le raccomandazioni dell'Mssg sono rivolte alle autorità europee e nazionali, nonché all'industria, con l'obiettivo di allineare gli sforzi per affrontare queste problematiche. Le raccomandazioni alla Commissione Europea sottolineano la necessità di rafforzare le capacità nazionali dell'Unione Europea attraverso iniziative come l'Osservatorio Europeo sull'Approvvigionamento di Radioisotopi Medicali, co-presieduto dall'Agenzia di Approvvigionamento dell'Euratom (Esa) e da Nuclear Medicine Europe (Nmeu), l'Agenda Strategica per le Applicazioni Mediche delle Radiazioni Ionizzanti (Samira) e l'Iniziativa Europea per la Valle dei Radioisotopi (Eevi). Esse sottolineano il miglioramento delle infrastrutture obsolete e il potenziamento degli impianti di produzione, come i reattori nucleari. Considerano inoltre la possibilità di affrontare le sfide legate ai trasporti attraverso l'armonizzazione delle procedure e degli standard di certificazione tra i diversi Paesi.
L'Ema consiglia agli Stati membri di mappare le proprie catene di approvvigionamento, coordinare le soluzioni di trasporto e valutare l'inclusione di nuovi radiofarmaci nelle attività di horizon scanning. L'Agenzia continuerà a supportare le attività di regolamentazione, ove necessario, e a garantire la cooperazione e il coordinamento, mentre le aziende sono incoraggiate a collaborare con le autorità di regolamentazione e a fornire tutte le informazioni necessarie. Il Mssg, attraverso il Gruppo di lavoro Medicinal Shortages Single Point of Contact Working Party, ha monitorato la sicurezza dell'approvvigionamento di radiofarmaci e gestito le problematiche di disponibilità fornendo supporto normativo per prevenire o mitigare l'impatto delle carenze sui pazienti. Tuttavia, gli strumenti normativi non possono affrontare tutte le vulnerabilità identificate nella catena di approvvigionamento, il che richiederà anche misure di politica industriale a lungo termine, come quelle previste dal Critical Medicines Act. Il rafforzamento della sicurezza dell'approvvigionamento, in particolare per i medicinali inclusi nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici, è una priorità all'interno dell'UE. Azioni come queste raccomandazioni anticipano l'attuazione della legislazione farmaceutica dell'UE, in linea con la Comunicazione della Commissione del 2023 "Affrontare la carenza di medicinali nell'UE".
La produzione di radiofarmaci - rende noto l'Ema - dipende da isotopi stabili e altri materiali che provengono principalmente da paesi terzi. Inoltre, la catena di approvvigionamento di questi medicinali, comprese le modalità di trasporto in sicurezza, è complessa. Le raccomandazioni dell'Mssg sono rivolte alle autorità europee e nazionali, nonché all'industria, con l'obiettivo di allineare gli sforzi per affrontare queste problematiche. Le raccomandazioni alla Commissione Europea sottolineano la necessità di rafforzare le capacità nazionali dell'Unione Europea attraverso iniziative come l'Osservatorio Europeo sull'Approvvigionamento di Radioisotopi Medicali, co-presieduto dall'Agenzia di Approvvigionamento dell'Euratom (Esa) e da Nuclear Medicine Europe (Nmeu), l'Agenda Strategica per le Applicazioni Mediche delle Radiazioni Ionizzanti (Samira) e l'Iniziativa Europea per la Valle dei Radioisotopi (Eevi). Esse sottolineano il miglioramento delle infrastrutture obsolete e il potenziamento degli impianti di produzione, come i reattori nucleari. Considerano inoltre la possibilità di affrontare le sfide legate ai trasporti attraverso l'armonizzazione delle procedure e degli standard di certificazione tra i diversi Paesi.
L'Ema consiglia agli Stati membri di mappare le proprie catene di approvvigionamento, coordinare le soluzioni di trasporto e valutare l'inclusione di nuovi radiofarmaci nelle attività di horizon scanning. L'Agenzia continuerà a supportare le attività di regolamentazione, ove necessario, e a garantire la cooperazione e il coordinamento, mentre le aziende sono incoraggiate a collaborare con le autorità di regolamentazione e a fornire tutte le informazioni necessarie. Il Mssg, attraverso il Gruppo di lavoro Medicinal Shortages Single Point of Contact Working Party, ha monitorato la sicurezza dell'approvvigionamento di radiofarmaci e gestito le problematiche di disponibilità fornendo supporto normativo per prevenire o mitigare l'impatto delle carenze sui pazienti. Tuttavia, gli strumenti normativi non possono affrontare tutte le vulnerabilità identificate nella catena di approvvigionamento, il che richiederà anche misure di politica industriale a lungo termine, come quelle previste dal Critical Medicines Act. Il rafforzamento della sicurezza dell'approvvigionamento, in particolare per i medicinali inclusi nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici, è una priorità all'interno dell'UE. Azioni come queste raccomandazioni anticipano l'attuazione della legislazione farmaceutica dell'UE, in linea con la Comunicazione della Commissione del 2023 "Affrontare la carenza di medicinali nell'UE".
14 aprile 2025
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Andrea Mandelli
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