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Chmp Ema raccomanda via libera per 5 nuovi farmaci
Si tratta di due nuovi medicinali, uno per il trattamento dell'iperfosfatemia concomitante e della carenza di ferro negli adulti con malattia renale cronica, uno progressione della miopia nei bambini di età compresa tra 3 e 14 anni, più tre medicinali biosimilari
28 MAR - Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato l'approvazione di cinque medicinali nella riunione di marzo 2025. Il panel di esperti ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Xoanacyl (complesso di coordinazione del citrato ferrico), indicato per il trattamento dell'iperfosfatemia concomitante (alti livelli ematici di fosfato) e della carenza di ferro negli adulti con malattia renale cronica, una condizione in cui i reni sono danneggiati e non riescono a filtrare il sangue come dovrebbero; ha adottato un parere positivo per Ryjunea (atropina), destinato a rallentare la progressione della miopia (miopia) nei bambini di età compresa tra 3 e 14 anni. Questo medicinale è stato presentato in una domanda ibrida, che si basa in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
Inoltre, il Chmp ha adottato pareri positivi per tre medicinali biosimilari: Jubereq (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati allo scheletro negli adulti con neoplasie maligne avanzate che coinvolgono le ossa e il trattamento di adulti e adolescenti scheletricamente maturi con tumore a cellule giganti dell'osso. Qoyvolma (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti e nei bambini; e il trattamento dell'artrite psoriasica, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa negli adulti. Osvyrti (denosumab), per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in menopausa, negli uomini con cancro alla prostata che sono a maggior rischio di fratture e la cui perdita ossea è collegata all'ablazione ormonale e nelle persone la cui perdita ossea è collegata al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi sistemici.
Il comitato ha poi raccomandato di non concedere autorizzazione all'immissione in commercio per Kisunla (donanemab), medicinale destinato al trattamento della malattia di Alzheimer precoce. Il comitato ha ritenuto che i benefici di questo medicinale non fossero sufficientemente grandi da superare il rischio di eventi potenzialmente fatali dovuti ad anomalie di imaging correlate all'amiloide, che comportano gonfiore e potenziali emorragie nel cervello.
Ancora, il Chmp ha raccomandato estensioni dell'indicazione per sette medicinali già autorizzati nell'Unione Europea (UE): Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya e Xydalba. Per Opdivo, il comitato ha anche raccomandato una nuova forma farmaceutica e una nuova concentrazione per la somministrazione sottocutanea. Parere negativo per l'estensione dell'indicazione per Pemazyre (pemigatinib) per il trattamento di neoplasie mieloidi/linfoidi con riarrangiamento del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 1 (FGFR1) (modifiche nel gene FGFR1 che producono una forma anomala di una proteina chiamata FGFR1).
Infine, il comitato ha completato la sua revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione), un medicinale utilizzato per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso. La revisione è stata sollecitata da preoccupazioni circa un potenziale rischio cardiovascolare a lungo termine (che colpisce il cuore e la circolazione sanguigna) con il medicinale. Il CHMP ha concluso che i benefici di Mysimba continuano a superare i rischi. Tuttavia, l'azienda deve fornire maggiori informazioni da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari del medicinale nei pazienti trattati per più di un anno. Sono inoltre in fase di implementazione nuove misure per ridurre al minimo i potenziali rischi cardiovascolari con un uso a lungo termine.
Inoltre, il Chmp ha adottato pareri positivi per tre medicinali biosimilari: Jubereq (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati allo scheletro negli adulti con neoplasie maligne avanzate che coinvolgono le ossa e il trattamento di adulti e adolescenti scheletricamente maturi con tumore a cellule giganti dell'osso. Qoyvolma (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti e nei bambini; e il trattamento dell'artrite psoriasica, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa negli adulti. Osvyrti (denosumab), per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in menopausa, negli uomini con cancro alla prostata che sono a maggior rischio di fratture e la cui perdita ossea è collegata all'ablazione ormonale e nelle persone la cui perdita ossea è collegata al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi sistemici.
Il comitato ha poi raccomandato di non concedere autorizzazione all'immissione in commercio per Kisunla (donanemab), medicinale destinato al trattamento della malattia di Alzheimer precoce. Il comitato ha ritenuto che i benefici di questo medicinale non fossero sufficientemente grandi da superare il rischio di eventi potenzialmente fatali dovuti ad anomalie di imaging correlate all'amiloide, che comportano gonfiore e potenziali emorragie nel cervello.
Ancora, il Chmp ha raccomandato estensioni dell'indicazione per sette medicinali già autorizzati nell'Unione Europea (UE): Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya e Xydalba. Per Opdivo, il comitato ha anche raccomandato una nuova forma farmaceutica e una nuova concentrazione per la somministrazione sottocutanea. Parere negativo per l'estensione dell'indicazione per Pemazyre (pemigatinib) per il trattamento di neoplasie mieloidi/linfoidi con riarrangiamento del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 1 (FGFR1) (modifiche nel gene FGFR1 che producono una forma anomala di una proteina chiamata FGFR1).
Infine, il comitato ha completato la sua revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione), un medicinale utilizzato per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso. La revisione è stata sollecitata da preoccupazioni circa un potenziale rischio cardiovascolare a lungo termine (che colpisce il cuore e la circolazione sanguigna) con il medicinale. Il CHMP ha concluso che i benefici di Mysimba continuano a superare i rischi. Tuttavia, l'azienda deve fornire maggiori informazioni da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari del medicinale nei pazienti trattati per più di un anno. Sono inoltre in fase di implementazione nuove misure per ridurre al minimo i potenziali rischi cardiovascolari con un uso a lungo termine.
28 marzo 2025
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