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Dispositivi medici. Ema stabilisce procedura standard per la consulenza scientifica su prodotti ad alto rischio.
I produttori di dispositivi di classe III e dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare o rimuovere medicinali possono ora inviare la loro richiesta di consulenza tramite un portale e consultare i panel di esperti di dispositivi medici in diverse fasi dello sviluppo clinico.
24 MAR - In stretta collaborazione con la Commissione europea, l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha stabilito una procedura standard per i produttori di determinati dispositivi medici ad alto rischio per richiedere una consulenza scientifica sulla loro strategia di sviluppo clinico e sulle proposte di indagine clinica. I produttori di dispositivi di classe III e dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare o rimuovere medicinali possono ora inviare la loro richiesta di consulenza tramite un portale e consultare i panel di esperti di dispositivi medici in diverse fasi dello sviluppo clinico.
La consulenza fornita dai panel di esperti di dispositivi medici - sottolinea l'Ema - è uno strumento fondamentale per promuovere l'innovazione e promuovere un accesso più rapido dei pazienti a dispositivi più sicuri ed efficaci. Questa normale procedura di consulenza scientifica segue un progetto pilota avviato a febbraio 2023, che ha contribuito a stabilire questa procedura e ha raccolto feedback positivi da produttori ed esperti del panel. L'Ema pubblicherà un rapporto sul progetto pilota nelle prossime settimane. Attualmente non sono previste commissioni associate a queste richieste.
La consulenza fornita dai panel di esperti di dispositivi medici - sottolinea l'Ema - è uno strumento fondamentale per promuovere l'innovazione e promuovere un accesso più rapido dei pazienti a dispositivi più sicuri ed efficaci. Questa normale procedura di consulenza scientifica segue un progetto pilota avviato a febbraio 2023, che ha contribuito a stabilire questa procedura e ha raccolto feedback positivi da produttori ed esperti del panel. L'Ema pubblicherà un rapporto sul progetto pilota nelle prossime settimane. Attualmente non sono previste commissioni associate a queste richieste.
24 marzo 2025
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