In Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco sta avviando un percorso per l’integrazione delle terapie digitali, con particolare attenzione alla rimborsabilità e all’accesso equo ai pazienti. Le terapie digitali devono essere considerate come dispositivi medici e, pertanto, soggette alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), entrato in vigore nel maggio 2021. Tuttavia, questo regolamento non contiene disposizioni specifiche per le DTx, quindi, è necessario sviluppare indicazioni specifiche che tengano conto delle peculiarità delle terapie digitali, come la rapida evoluzione tecnologica e le potenziali vulnerabilità in termini di protezione dei dati e sicurezza informatica. È necessario, in particolare, stabilire un quadro normativo che consenta il rimborso delle terapie digitali da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) o delle assicurazioni sanitarie private. Questo garantirebbe l'accesso equo alle terapie digitali per i cittadini”. A evidenziarlo il presidente dell'Aifa, Robert Nisticò, in audizione oggi in commissione XII della Camera su questo tema.

“L’Agenzia che presiedo - ha premesso Nisticò è indirettamente coinvolta nella governance delle terapie digitali, trattandosi -com’è noto- di interventi terapeutici guidati da programmi software. Ritengo, tuttavia, che le terapie digitali possano rappresentare l’occasione per rafforzare la salute pubblica, integrando le terapie tradizionali con nuovi strumenti per la gestione di malattie, da impiegare in via esclusiva o in combinazione con i farmaci o, ancora, per potenziare l’efficacia della cura, con indubbi vantaggi per il paziente e per tutti i soggetti che, direttamente o indirettamente, intervengono nel processo terapeutico, tra cui - per l’appunto- l’Agenzia Italiana del Farmaco”.

“Le terapie digitali - ha proseguito - rappresentano una frontiera innovativa nel campo della salute, offrendo nuove opportunità per migliorare i risultati clinici attraverso l'uso di programmi software. Questi interventi terapeutici, noti anche come "digital therapeutics" (DTx), possono assumere la forma di applicazioni, videogiochi, siti internet o dispositivi indossabili. Le terapie digitali sono software clinicamente validati - come tali sottoposti a rigorosi processi simili ai farmaci e ai dispositivi medici - che spesso richiedono la prescrizione di un medico. La richiesta di personalizzazione delle cure, l’utilizzo dei social media per ottenere informazioni e cercare soluzioni ai bisogni da parte dei pazienti, la generazione di servizi e di soluzioni, oltre il farmaco, possono trovare nella tecnologia digitale un elemento centrale nel governo del cambiamento. Si pensi, a titolo esemplificativo, all’importanza delle terapie digitali nel trattamento di numerose patologie, tra cui il morbo di Alzheimer, il diabete di tipo II, l'asma, l'obesità, l'ADHD, l'insonnia, l'ipertensione, l'ansia, la depressione e molte altre. Questi trattamenti possono, quindi, essere utilizzati da soli o in combinazione con farmaci e dispositivi medici tradizionali, al fine di migliorare i risultati clinici e la qualità della vita dei pazienti”.

Nisticò ha poi elencato “alcuni esempi di terapie digitali (Digital Therapeutics, DTx), già sul mercato o in fase di sviluppo:

1. Kalmeda: si tratta di un’applicazione sviluppata per supportare le persone con acufene. È una delle prime terapie digitali approvate e rimborsate in Germania.
2. Velibra: terapia digitale approvata in Germania, utilizzata per trattare i disturbi d'ansia.
3. Sidekick Health: l’azienda, che ha collaborato con Pfizer, ha lanciato una soluzione di terapia digitale per il trattamento della dermatite atopica (eczema).
4. DynaMed: offre strumenti che possono essere utilizzati come parte di terapie digitali per varie condizioni mediche.

“In Europa - ha poi proseguito - diversi Paesi hanno già avviato iniziative significative per regolamentare e integrare le terapie digitali all’interno del sistema sanitario nazionale. Primo tra tutti, quale modello, la Germania. Il Paese ha implementato un quadro normativo che consente l'adozione e il rimborso delle terapie digitali, garantendo elevati standard di qualità e accesso equo per i pazienti. La prima legge sulla sanità digitale, nota come Digital Healthcare Act (DVG), è stata approvata in Germania nel 2019, consentendo l'adozione e il rimborso delle terapie digitali. Le prime due terapie digitali approvate e rimborsate sono state Kalmeda e Velibra: la prima, volta a supportare i pazienti con acufene; l’altra, rivolta al trattamento dei disturbi d'ansia. Come anticipato, alla stregua di quanto avviene per i farmaci, queste applicazioni devono essere prescritte da un medico e possono essere rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale o da un’assicurazione sanitaria. La legge tedesca prevede che l'Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM) approvi le terapie digitali in base ai dati di sicurezza, efficacia, qualità e protezione dei dati. Le terapie digitali possono essere rimborsate per un anno, periodo durante il quale i produttori devono produrre ulteriori dati per dimostrare che la loro applicazione migliori la salute dei pazienti. In Francia, le terapie digitalihanno visto un notevole sviluppo negli ultimi anni, posizionando il Paese tra i leader in Europa. Nel marzo 2023, la Francia ha adottato un percorso di accesso precoce condizionato dedicato a determinate categorie di dispositivi medici digitali, compresi quelli con fini terapeutici come le terapie digitali. Questo percorso, noto come PECAN (Prise en charge anticipée numérique des dispositifs médicaux), permette la valutazione, la prescrizione e il rimborso delle terapie digitali e dei dispositivi di monitoraggio remoto. In Belgio, il mondo delle terapie digitaliè in fermento e il 2024 ha portato grandi cambiamenti nel percorso di approvazione e nel rimborso dei dispositivi medici. La piattaforma mHealthBelgium, lanciata nel 2018, centralizza tutte le informazioni rilevanti sulle applicazioni mediche mobili che soddisfano i criteri imposti dal governo federale. Da tre anni, le terapie digitali in Belgio possono essere rimborsate dal National Institute for Health and Disability Insurance. L’Europa sta, dunque, lavorando per definire un quadro normativo chiaro per le DTx, con Ema e gli enti nazionali che ne valutino l’efficacia e la sicurezza”.

“L'adozione delle terapie digitali - secondo Nisticò - offre numerosi benefici, tra cui miglioramento dell'accesso alle cure, specialmente per pazienti in aree periferiche e disagiate; personalizzazione dei trattamenti basata su dati raccolti in tempo reale; riduzione dei costi sanitari a lungo termine grazie alla prevenzione e alla gestione efficace delle malattie croniche”. E oltre a un intervento normativo, “è importante definire chiaramente le classi di rischio per le terapie digitali, in modo che possano essere valutate e approvate in base alla loro sicurezza ed efficacia. La valutazione e l'approvazione delle terapie digitali deve essere effettuata in base ai dati di sicurezza, efficacia, qualità e protezione dei dati prima della loro immissione sul mercato”. Serve infine “formazione adeguata a medici e altri professionisti sanitari sull'uso delle terapie digitali. È fondamentale formare adeguatamente i medici e gli altri professionisti sanitari sull'uso delle terapie digitali. Inoltre, è importante sensibilizzare i pazienti sui benefici e sull'uso corretto delle DTx”. Infine, “le terapie digitali generano e trattano dati sensibili: è essenziale garantire la protezione dei dati e la sicurezza informatica. I riferimenti normativi in questo ambito includono il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) e le linee guida sulla sicurezza informatica dei dispositivi medici”. In conclusione, “le proposte di legge C.1208 Loizzo e C.2095 Quartini mirano a colmare il vuoto normativo esistente in Italia, disciplinando le terapie digitali e attribuendo loro un ruolo all'interno del Servizio Sanitario Nazionale. Si condivide, pertanto, la bontà e l’importanza delle proposte di legge che mirano a garantire l'accesso equo e la qualità delle terapie digitali ai pazienti. Si auspica che la regolamentazione delle terapie digitali rappresenti il futuro della sanità in Italia affinché, sulla falsariga degli altri Paesi europei, si possano prevenire, gestire e trattare patologie croniche attraverso software che generino risultati clinici positivi”.