11 OTT -

Pubblicata una nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) relativa a un Problema di confezionamento con potenziale impatto sulla sterilità dell’involucro degli aghi di Infanrix Hexa e Polioinfanrix. E' stato infatti riscontrato un problema di confezionamento dell’involucro degli aghi forniti con alcuni lotti dei due vaccini pediatrici, con potenziale impatto sulla sterilità.

La nota indica che né la siringa né il suo contenuto sono impattati da questo problema di confezionamento. Sono impattati gli aghi forniti nelle confezioni da 10 dosi di Infanrix hexa (10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi – AIC 034960068/E) e PolioInfanrix (10 siringhe preriempite + 10 aghi – AIC 037157031) dei lotti riportati in calce. Il difetto identificato è un piccolo foro, di 1mm di diametro, riscontrato nella parte cartacea dell’involucro degli aghi. Questo foro potrebbe compromettere la sterilità dell’ago contenuto nell’involucro e, poiché il difetto non è di facile rilevazione, come misura precauzionale, GSK raccomanda agli operatori sanitari di: scartare gli aghi di tutte le confezioni dei lotti impattati per escludere qualsiasi potenziale problematica di sicurezza per i pazienti; per la somministrazione del vaccino, utilizzare altri aghi disponibili dello stesso calibro e lunghezza di quelli scartati; condividere l’informazione con gli operatori sanitari competenti sotto la vostra supervisione.

Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei lattanti a partire dalle 6 settimane di età e dei bambini della prima infanzia contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomelite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo-b. PolioInfanrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età inclusi coloro che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro queste malattie.

Questa situazione potrà persistere fino al consumo dell’ultimo dei lotti impattati tra quelli con data di scadenza più tardiva: per PolioInfanrix il lotto AC20B452BB con scadenza 08.2026, per Infanrix hexa i lotti A21CE476A e A21CE477A entrambi con scadenza 10.2027.La causa principale del difetto di confezionamento è stata identificata ed il problema è stato risolto per tutti i futuri lotti.