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Farmaci. Ema: +20% richieste autorizzazioni nuovi medicinali nei primi 6 mesi del 2024
Sono 30 contro 25 le domande nel Q1-Q2 2024. Inoltre, le domande per i prodotti biosimilari sono più che triplicate (25 nel Q1-Q2 2024 rispetto alle 8 nello stesso periodo dell'anno scorso). Sono i numeri di metà anno che l'EMA ha presentato al proprio Consiglio di amministrazione nella riunione di ottobre.
07 OTT - Tra gennaio e giugno 2024, le domande di autorizzazione per nuovi medicinali (orfani e non orfani) hanno registrato per il secondo anno consecutivo un aumento del 20% (30 contro 25 domande nel Q1-Q2 2023). Inoltre, le domande per i prodotti biosimilari sono più che triplicate (25 nel Q1-Q2 2024 rispetto alle 8 nello stesso periodo dell'anno scorso). Sono i numeri di metà anno che l'EMA ha presentato al proprio Consiglio di amministrazione nella riunione di ottobre.
Il numero totale di richieste di consulenza scientifica e assistenza al protocollo è aumentato del 16% rispetto alla prima metà del 2023, con 402 richieste ricevute nel Q1/Q2 2024 (348 nello stesso periodo del 2023). L'EMA ha unito le forze con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), l'Agenzia europea per l'ambiente (EEA) e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per lanciare un quadro congiunto per rafforzare la cooperazione nell'attuazione dell'agenda One Health nell'UE, riconoscendo il collegamento tra la salute delle persone e degli animali e l'ambiente. Il rapporto di metà anno evidenzia anche i preparativi per la revisione in corso della legislazione farmaceutica dell'UE.
Il Consiglio di amministrazione ha eletto Rui Santos Ivo, Presidente dell'Autorità nazionale portoghese per i medicinali e i prodotti sanitari (INFARMED), come nuovo vicepresidente, con un mandato di tre anni a partire da ottobre 2024. Ivo è professore associato di regolamentazione dei medicinali presso la Facoltà di farmacia dell'Università di Lisbona e ha conseguito una laurea specialistica in gestione sanitaria, diritto sanitario e legislazione farmaceutica presso l'Università di Lisbona. Ha ricoperto posizioni presso l'EMA e la Commissione europea ed è stato presidente del gruppo di gestione degli Heads of Medicines Agencies (HMA) dal 2004 al 2005. È membro del Consiglio di amministrazione dell'EMA dal 2016.
Il Consiglio ha inoltre approvato la strategia aggiornata della rete delle agenzie europee per i medicinali (EMANS) al 2028 per la consultazione pubblica. Si tratta di una revisione e di un'estensione della strategia quinquennale originale, sviluppata per coprire il periodo dal 2021 al 2025 (EMANS 2025). Estendendo il lasso di tempo al 2028, l'aggiornamento è stato avviato ora per tenere conto dei progressi compiuti finora e dei progressi tecnologici, delle sfide ambientali e di altri sviluppi che stanno rimodellando il panorama normativo. Ciò include la preparazione della rete per l'implementazione della legislazione farmaceutica rivista dell'Unione europea (UE), non appena sarà finalizzata.
Il Consiglio ha approvato una bozza di revisione della politica dell'EMA sulla gestione degli interessi in conflitto dei membri e degli esperti dei comitati scientifici (Policy 0044) per la consultazione pubblica. Le politiche di indipendenza dell'EMA hanno fornito un quadro solido ed equilibrato per la gestione di possibili interessi in conflitto per molti anni. La revisione mira a riflettere i cambiamenti a questo quadro a seguito di recenti sentenze della Corte di Giustizia europea. La nuova politica è destinata a essere presentata al Consiglio per l'adozione a dicembre 2024.
Infine, l'EMA ha aggiornato il Consiglio sulle prossime tappe per le sperimentazioni cliniche nell'UE. Entro il 30 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi della precedente Direttiva sulle sperimentazioni cliniche devono essere trasferite al Clinical Trials Information System (CTIS) per aderire al Clinical Trials Regulation. Circa 3.000 sperimentazioni cliniche sono già state trasferite al CTIS. Con l'implementazione delle norme di trasparenza riviste, informazioni e documenti su oltre 6.100 sperimentazioni sono ora disponibili sul CTIS. Le nuove funzionalità introdotte a settembre consentono agli utenti di cercare più facilmente sperimentazioni specifiche. Inoltre, sono state apportate modifiche all'interfaccia per migliorare l'esperienza utente complessiva.
Il numero totale di richieste di consulenza scientifica e assistenza al protocollo è aumentato del 16% rispetto alla prima metà del 2023, con 402 richieste ricevute nel Q1/Q2 2024 (348 nello stesso periodo del 2023). L'EMA ha unito le forze con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), l'Agenzia europea per l'ambiente (EEA) e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per lanciare un quadro congiunto per rafforzare la cooperazione nell'attuazione dell'agenda One Health nell'UE, riconoscendo il collegamento tra la salute delle persone e degli animali e l'ambiente. Il rapporto di metà anno evidenzia anche i preparativi per la revisione in corso della legislazione farmaceutica dell'UE.
Il Consiglio di amministrazione ha eletto Rui Santos Ivo, Presidente dell'Autorità nazionale portoghese per i medicinali e i prodotti sanitari (INFARMED), come nuovo vicepresidente, con un mandato di tre anni a partire da ottobre 2024. Ivo è professore associato di regolamentazione dei medicinali presso la Facoltà di farmacia dell'Università di Lisbona e ha conseguito una laurea specialistica in gestione sanitaria, diritto sanitario e legislazione farmaceutica presso l'Università di Lisbona. Ha ricoperto posizioni presso l'EMA e la Commissione europea ed è stato presidente del gruppo di gestione degli Heads of Medicines Agencies (HMA) dal 2004 al 2005. È membro del Consiglio di amministrazione dell'EMA dal 2016.
Il Consiglio ha inoltre approvato la strategia aggiornata della rete delle agenzie europee per i medicinali (EMANS) al 2028 per la consultazione pubblica. Si tratta di una revisione e di un'estensione della strategia quinquennale originale, sviluppata per coprire il periodo dal 2021 al 2025 (EMANS 2025). Estendendo il lasso di tempo al 2028, l'aggiornamento è stato avviato ora per tenere conto dei progressi compiuti finora e dei progressi tecnologici, delle sfide ambientali e di altri sviluppi che stanno rimodellando il panorama normativo. Ciò include la preparazione della rete per l'implementazione della legislazione farmaceutica rivista dell'Unione europea (UE), non appena sarà finalizzata.
Il Consiglio ha approvato una bozza di revisione della politica dell'EMA sulla gestione degli interessi in conflitto dei membri e degli esperti dei comitati scientifici (Policy 0044) per la consultazione pubblica. Le politiche di indipendenza dell'EMA hanno fornito un quadro solido ed equilibrato per la gestione di possibili interessi in conflitto per molti anni. La revisione mira a riflettere i cambiamenti a questo quadro a seguito di recenti sentenze della Corte di Giustizia europea. La nuova politica è destinata a essere presentata al Consiglio per l'adozione a dicembre 2024.
Infine, l'EMA ha aggiornato il Consiglio sulle prossime tappe per le sperimentazioni cliniche nell'UE. Entro il 30 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi della precedente Direttiva sulle sperimentazioni cliniche devono essere trasferite al Clinical Trials Information System (CTIS) per aderire al Clinical Trials Regulation. Circa 3.000 sperimentazioni cliniche sono già state trasferite al CTIS. Con l'implementazione delle norme di trasparenza riviste, informazioni e documenti su oltre 6.100 sperimentazioni sono ora disponibili sul CTIS. Le nuove funzionalità introdotte a settembre consentono agli utenti di cercare più facilmente sperimentazioni specifiche. Inoltre, sono state apportate modifiche all'interfaccia per migliorare l'esperienza utente complessiva.
07 ottobre 2024
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Andrea Mandelli
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