"Al momento attuale, non risultano notifiche per la commercializzazione in Italia di prodotti a base di riso rosso fermentato provenienti dall'azienda giapponese Kobayashi Pharmaceutical – la cui assunzione ha comportato casi di decesso o ricovero in Giappone – e che non risulta che tali prodotti siano stati distribuiti nel nostro Paese. Gli effetti avversi più rilevanti segnalati in Giappone, in particolare, si riferiscono a casi di insufficienza renale acuta che sembra essere associata alla presenza di acido puberulico, un composto prodotto da Penicillium adametzioides. Tale contaminante potrebbe derivare da una conservazione inadeguata, o da condizioni di umidità elevate durante la produzione del riso rosso fermentato".

Così il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo ieri in commissione Affari Sociali alla Camera all'interrogazione sul tema presentata da Mauro Laus (Pd).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

"Ringrazio gli Onorevoli interroganti per il quesito posto poiché mi consente di riferire in merito ai profili di rischio per la salute derivanti dal consumo di integratori contenenti riso rosso fermentato.

Desidero anzitutto assicurare, per rispondere a quanto richiesto dagli Interroganti, che, al momento attuale, non risultano notifiche per la commercializzazione in Italia di prodotti a base di riso rosso fermentato provenienti dall'azienda giapponese Kobayashi Pharmaceutical – la cui assunzione ha comportato casi di decesso o ricovero in Giappone – e che non risulta che tali prodotti siano stati distribuiti nel nostro Paese.
Gli effetti avversi più rilevanti segnalati in Giappone, in particolare, si riferiscono a casi di insufficienza renale acuta che sembra essere associata alla presenza di acido puberulico, un composto prodotto da Penicillium adametzioides.

Tale contaminante potrebbe derivare da una conservazione inadeguata, o da condizioni di umidità elevate durante la produzione del riso rosso fermentato. Ciò in linea con quanto emerso da un recente Studio scientifico giapponese (Hashimoto et al ., 2024).

Per quanto riguarda, in generale, la situazione in Italia, devo far presente che il Sistema di Fitosorveglianza, gestito dall'Istituto superiore di sanità – che costituisce uno strumento fondamentale per effettuare il monitoraggio continuo della sicurezza degli integratori alimentari su tutto il territorio nazionale – ha registrato dal 2016 ad oggi, un totale di 85 segnalazioni di sospette reazioni avverse legate all'assunzione di integratori contenenti riso rosso fermentato.

Tali segnalazioni, che provengono in prevalenza da consumatrici femminili (con un rapporto 3:1) e con età media ricompresa tra i 52 e i 69 anni, sono eterogenee per sintomatologia e gravità. Nei casi segnalati, non sono emersi effetti avversi significativi a carico del sistema renale.
Ciò premesso, ritengo doveroso ricordare che il Regolamento (UE) 2022/860 ha introdotto limiti severi sul contenuto di «monacolina K» – sostanza contenuta nei preparati a base di riso rosso fermentato – negli integratori alimentari, imponendo che il dosaggio non superi i 3 mg/die, e con obblighi di etichettatura che avvertono i consumatori dei rischi associati all'assunzione di tali prodotti.

Inoltre, segnalo che il Regolamento (UE) 2024/2041, entrato in vigore il 19 agosto 2024, ha eliminato l'indicazione sulla salute precedentemente autorizzata per la «monacolina K» da riso rosso fermentato. Ne deriva che, al fine di garantire che i consumatori siano adeguatamente informati sui potenziali rischi legati all'assunzione di monacolina K, non è più consentito vantare in etichetta e/o in pubblicità, che «la Monacolina K da riso rosso fermentato contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue».

Ferma restando la menzionata disciplina unionale, desidero assicurare che, in considerazione delle segnalazioni degli effetti avversi e tenendo in debito conto le preoccupazioni legate all'uso di integratori a base di riso rosso fermentato, il Ministero della salute, in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità e in solido con le Autorità sanitarie europee, intende proseguire nelle attività di monitoraggio della sicurezza di tali prodotti, in attuazione delle normative dell'Unione europea e sulla base dei pareri scientifici dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Del pari, il nostro Paese, tramite il sistema di sorveglianza nazionale e grazie alla costante partecipazione alle iniziative europee, garantisce sia il continuo aggiornamento in merito alle normative relative agli integratori sia la concreta sicurezza dei consumatori".