Ieri sera il Consiglio dei ministri ha approvato, in esame definitivo, un decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano.

Il testo tiene conto dei pareri espressi dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e dalle competenti Commissioni parlamentari.

A decorrere dal 9 febbraio 2025 i medicinali dovranno avere sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale. Con decreto del Ministro della salute, sentita l’Aifa, dovranno essere identificati i medicinali ai quali è esteso l’ambito di applicazione dell’identificativo univoco. I medicinali per uso umano non sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco dovranno avere il bollino farmaceutico.

Sempre a partire dalla stessa data, qualsiasi medicinale per uso umano autorizzato in Italia, ad eccezione di quelli indicati nell’allegato I al regolamento, reca sull’imballaggio il sistema di prevenzione delle manomissioni. I fabbricanti, su autorizzazione dell’Aifa, possono includere informazioni diverse rispetto all’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale che lo contiene. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, è stabilita la disciplina del dispositivo antimanomissione, ne sono definite le caratteristiche tecniche e grafiche e sono individuate le informazioni nel medesimo contenute.

A decorrere dalla data di pubblicazione delle istruzioni applicative, l’istanza per il rilascio di una nuova autorizzazione all’immissione in commercio dovrà riportare anche le informazioni relative all’identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni, ove lo stesso impatta sul contenitore primario, sul sistema di chiusura ovvero sulla leggibilità delle informazioni inserite in etichetta se apposto sul confezionamento secondario. Per le procedure di rilascio dell’Aic in atto alla data di pubblicazione delle istruzioni operative, l’istanza è integrata in corso di procedura con le informazioni relative all’identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni, ove lo stesso impatti sul contenitore primario, sul sistema di chiusura ovvero sulla leggibilità delle informazioni inserite in etichetta se apposto sul confezionamento secondario. Nel caso in cui siano in corso di valutazione da parte dell’Aifa procedure di rinnovo o di variazione con impatto sugli stampati, i titolari di Aic possono conformarsi alla disciplina relativa all’identificativo univoco nell’ambito delle suddette procedure, mediante integrazione dell’istanza.

I titolari di Aic rilasciate prima della data di entrata in vigore del presente decreto provvedono ad adeguarle alla disciplina relativa all’identificativo univoco mediante presentazione di una notifica all’Aifa. Nel caso in cui il sistema di prevenzione delle manomissioni apposto sul confezionamento secondario impatti sulla leggibilità delle informazioni inserite in etichetta, i titolari di Aic rilasciate prima della data di entrata in vigore del presente decreto effettuano la notifica all’Aifa.

Nel caso di medicinali privi di confezionamento secondario, il sistema di prevenzione delle manomissioni è apposto sul confezionamento primario e, qualora il sistema impatti sul contenitore primario o sul sistema di chiusura, i titolari di Aic rilasciate prima della data di entrata in vigore del presente decreto dovranno effettuare una notifica di variazione all’Aifa. La notifica di variazione riporta le informazioni relative all’impatto del sistema di prevenzione delle manomissioni sul contenitore primario o sul sistema di chiusura.

Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l’Aifa dovrà adottare le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’Aic e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dal presente articolo, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela.

Per gli aggiornamenti alle produzioni di medicinali, ove necessari per adempiere agli obblighi previsti dal presente decreto e dal regolamento, i fabbricanti si dovranno conformare alle disposizioni di cui all’articolo 50, commi 5 e 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Al fine di garantire la continuità del monitoraggio della distribuzione e della rilevazione della spesa a carico del Servizio sanitario nazionale, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, dovrà essere adeguato il funzionamento della banca dati centrale. E ancora, sempre con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere individuate le specifiche tecniche per l’adeguamento dei sistemi di registrazione dell’identificativo univoco.

Le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie adeguano i propri sistemi al fine di registrare l’identificativo univoco entro 160 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. Per i medicinali per uso umano, sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco, prodotti entro la data del 9 febbraio 2025, riportanti sul confezionamento esterno il bollino, le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie continuano a registrare per ciascuna confezione gli elementi identificativi del relativo bollino fino alla data di scadenza del medesimo medicinale.

Anche il Sistema tessera sanitaria dovrà essere adeguato al fine di assicurare la registrazione dell’identificativo univoco e la verifica dell’autenticità della confezione o la registrazione del bollino farmaceutico. Per le stesse finalità, le Regioni che adottano un proprio sistema dovranno provvedere ad adeguare lo stesso al fine della trasmissione dei dati al Sistema tessera sanitaria. Le registrazioni dell’identificativo univoco dovranno essere assolte dalle farmacie aperte al pubblico nella fase di dispensazione della ricetta dematerializzata.

A decorrere dal 9 febbraio 2025 i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico dovranno verificare l’autenticità dell’identificativo univoco. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, previo parere della Conferenza permanente Stato Regioni, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono disciplinate le modalità di interazione dell’Archivio nazionale con i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, al fine di verificare la disattivazione dell’identificativo univoco. Resta ferma la tutela della riservatezza dei dati raccolti dalle farmacie mediante la lettura dell’identificativo univoco, contenuto nel Data Matrix, che non riguardano in maniera specifica il controllo anticontraffazione.

A decorrere dal 9 febbraio 2025, i grossisti verificano l’autenticità dell’identificativo univoco secondo le modalità previste agli articoli 11, 20 e 22 del regolamento, salvo i casi previsti dall’articolo 21 del regolamento. Nei casi di sospetta manomissione dell’imballaggio o di falsificazione di un medicinale, i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico dovranno informare immediatamente le autorità competenti.

A decorrere dal 9 febbraio 2025, i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, a seguito della verifica di cui commi 1, 2 e 3, disattivano l’identificativo univoco nei casi di cui agli articoli 16, paragrafo 2, 22, 25 e 29 del regolamento. 6. A decorrere dal 9 febbraio 2025, i grossisti, ove espressamente previsto nel contratto di distribuzione o fornitura con il proprio cliente, verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano l'identificativo univoco di un medicinale nei casi e nelle modalità previsti dall’articolo 23 del regolamento. Sempre dalla stessa data, il titolare dell’Aic, o in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco, il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato di tali medicinali provvedono ad applicare quanto previsto dall’articolo 40 del regolamento.

Al Ministero della salute competono gli adempimenti e l’esercizio della potestà amministrativa in materia di supervisione del funzionamento degli archivi. L’Aifa è competente in materia di indagine sui potenziali casi di falsificazione dei medicinali, in materia di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nonché in materia di farmacovigilanza e di farmacoepidemiologia.

Viene istituito l’Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano.

Previste anche diverse sanzioni. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non appone sull’imballaggio di un medicinale un identificativo univoco conforme alle specifiche tecniche previste dal regolamento Ue, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000 per ogni lotto. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che include informazioni diverse dall’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale senza l’autorizzazione dell’Aifa è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000 per ogni lotto. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell’Aic che immette o mantiene in commercio un medicinale privo del sistema di prevenzione delle manomissioni è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000 per ogni lotto.

Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell’Aic che immette o mantiene in commercio un medicinale privo del sistema di prevenzione delle manomissioni è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000 per ogni lotto. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che immette in commercio o esporta o fornisce un medicinale senza avere effettuato le verifiche sull’autenticità dell’identificativo univoco o sull’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a euro 80.000 per ogni lotto. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque distribuisce o fornisce al pubblico un medicinale recante un identificativo univoco disattivato è soggetto a una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 20.000 a euro 80.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che riattivano un identificativo univoco disattivato sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 140.000. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che immette sul mercato o esporta un medicinale nei casi di sospetta manomissione dell’imballaggio o falsificazione di un medicinale è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 140.000 per ogni lotto. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che non informa immediatamente le autorità competenti della sospetta manomissione o falsificazione di un medicinale è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 20.000 a euro 80.000 per ogni lotto.

Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell’Aic, o in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente, il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato di tali medicinali che non ottempera alle disposizioni in materia di disattivazione è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 80.000 per ogni lotto. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare Aic o, in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente, il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato dei medicinali che viola le disposizioni in materia di prodotti revocati, ritirati o rubati, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 140.000 per ogni lotto.

Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell’AIC o, in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente, il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato dei medicinali che viola le disposizioni in materia di eliminazione degli identificativi univoci dal sistema di archivi, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000 per ogni lotto. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non conserva i dati relativi a tutte le operazioni effettuate con o sull’identificativo univoco e non li fornisce, su richiesta, alle autorità competenti, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000 per ogni lotto.

Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che non registra l’identificativo univoco in fase di dispensazione del medicinale su ricetta dematerializzata è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di 2 euro per ogni ricetta per la quale la violazione si è verificata. Salvo che il fatto costituisca reato, il soggetto giuridico che gestisce il sistema di archivi che non procede all'indagine immediata di tutti i potenziali casi di falsificazione segnalati nel sistema e, se la falsificazione è confermata, non avverte il Ministero della salute, l’Aifa, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 50.000 a euro 150.000. Salvo che il fatto costituisca reato, il soggetto giuridico che gestisce il sistema di archivi che, qualora richiesto, non mette tempestivamente a disposizione del Ministero della salute o dell’Aifa la "pista di controllo" di cui all'articolo 35, paragrafo 1, lettera g), del regolamento, e non ne conserva i relativi dati , è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 150.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, il soggetto giuridico che gestisce il sistema di archivi che, qualora richiesto, non mette tempestivamente a disposizione del Ministero della salute o dell’Aifa i rapporti di cui all'articolo 36, lettera j), del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 30.000 a euro 150.000. Salvo che il fatto costituisca reato, il soggetto giuridico che gestisce il sistema di archivi che impedisce al Ministero della salute o all’Aifa l’accesso all’Archivio nazionale e alle informazioni in esso contenute è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 70.000 a euro 150.000.

I proventi derivanti dall'applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle materie di competenza statale, irrogate per le violazioni del presente decreto, affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati al Ministero della salute per il miglioramento e l’efficienza delle attività di controllo e di vigilanza del Ministero della salute e dell’Aifa.

L'entità delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente decreto è aggiornata ogni due anni, sulla base delle variazioni dell'indice nazionale dei prezzi al consumo per l'intera collettività, rilevato dall'Istat, mediante decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare di concerto con il Ministro della salute.

I medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco, destinati alla vendita in Italia, il cui lotto è stato rilasciato entro la data del 9 febbraio 2025, su cui è stato apposto il bollino farmaceutico sul confezionamento esterno, possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati.

Dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027 è previsto un periodo di stabilizzazione per le operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell’identificativo univoco, secondo le istruzioni operative definite dal Ministero della salute. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, è istituito un tavolo tecnico per il monitoraggio dello stato di avanzamento delle fasi del periodo di stabilizzazione e ne sono definiti la composizione e le funzioni. Nel periodo di stabilizzazione, la tracciabilità e la rimborsabilità dei medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco sono assicurate anche attraverso la lettura delle informazioni contenute nel dispositivo. Nel periodo di stabilizzazione, l’apposizione del bollino farmaceutico può assolvere per qualsiasi medicinale per uso umano anche la funzione di sistema di prevenzione delle manomissioni.

A decorrere dal 9 febbraio 2025 e sino all’8 febbraio 2027 non si applicano le sanzioni: al fabbricante che non appone sull’imballaggio di un medicinale un identificativo univoco conforme alle specifiche tecniche e non lo attiva ai fini dell’immissione in commercio; al il titolare dell’Ai che immette o mantiene in commercio un medicinale privo del sistema di prevenzione delle manomissioni; al fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che immette in commercio o esporta o fornisce un medicinale senza avere effettuato le verifiche sull’autenticità dell’identificativo univoco o sull’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni; a chiunque distribuisce o fornisce al pubblico un medicinale recante un identificativo univoco disattivato; al fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che non disattiva l’identificativo univoco nelle ipotesi di cui agli articoli 16, paragrafo 2, 22 e 25, del regolamento; al fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che riattiva un identificativo univoco disattivato.

Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che non registra le informazioni contenute nel dispositivo è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di 2 euro per ogni ricetta per la quale la violazione si è verificata. La medesima sanzione si applica nel caso di mancata registrazione del bollino farmaceutico.

Si specifica infine che dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate dovranno svolgere le attività previste dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

G.R.