17 GEN - La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato la commercializzazione di 20 prodotti in busta di nicotina ZYN attraverso il percorso di applicazione pre-commercializzazione dei prodotti del tabacco (PMTA) a seguito di un'ampia revisione scientifica. Questa è la prima volta che l'agenzia ha autorizzato prodotti comunemente indicati come buste di nicotina, che sono piccole buste di fibra sintetica contenenti nicotina progettate per essere posizionate tra la gengiva e il labbro.

La Fda ha stabilito che i prodotti specifici che hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfacevano gli standard di salute pubblica legalmente richiesti dal Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act del 2009. Questo standard considera i rischi e i benefici dei prodotti per la popolazione nel suo complesso.

Tra le varie considerazioni chiave, la valutazione dell'agenzia ha mostrato che, a causa di quantità sostanzialmente inferiori di componenti nocivi rispetto alle sigarette e alla maggior parte dei prodotti del tabacco senza fumo, come il tabacco da fiuto umido e lo snus, i prodotti autorizzati presentano un rischio inferiore di cancro e altre gravi condizioni di salute rispetto a tali prodotti. Il richiedente ha inoltre fornito prove tratte da uno studio che dimostra che una percentuale sostanziale di adulti che fanno uso di sigarette e/o prodotti del tabacco non da fumo è passata completamente ai prodotti in busta di nicotina di nuova autorizzazione.

"Per ricevere le autorizzazioni all'immissione in commercio, la FDA deve avere prove sufficienti che i nuovi prodotti offrono maggiori benefici per la salute della popolazione rispetto ai rischi - ha detto Matthew Farrelly, Ph.D., direttore dell'Office of Science nel Center for Tobacco Products della Fda -. In questo caso, i dati mostrano che questi prodotti in busta di nicotina soddisfano questo limite a vantaggio degli adulti che usano sigarette e/o prodotti del tabacco senza fumo e passano completamente a questi prodotti".

Inoltre, la Fda ha scoperto che il richiedente ha dimostrato che questi prodotti in busta di nicotina hanno il potenziale per fornire un beneficio agli adulti che fumano sigarette e/o usano altri prodotti del tabacco senza fumo che è sufficiente a superare i rischi dei prodotti, anche per i giovani. Nell'ambito della sua valutazione, la Fda ha esaminato i dati relativi al rischio giovanile e ha scoperto che l'uso giovanile di buste di nicotina rimane basso nonostante l'aumento delle vendite negli ultimi anni. Ad esempio, il National Youth Tobacco Survey del 2024 ha mostrato che l'1,8% degli studenti delle scuole medie e superiori statunitensi ha riferito di utilizzare attualmente buste di nicotina.

"È fondamentale che il produttore commercializzi questi prodotti in modo responsabile per prevenire l'uso da parte dei giovani - ha affermato Brian King, Ph.D., M.P.H., direttore del Center for Tobacco Products della Fda -. Mentre i dati attuali mostrano che l'uso giovanile rimane basso, la Fda sta monitorando attentamente il mercato e si impegna a prendere provvedimenti, se del caso, per proteggere al meglio la salute pubblica".

La Fda monitorerà attentamente la commercializzazione e l'uso di questi prodotti. Per ridurre il potenziale di esposizione dei giovani alla pubblicità di questi prodotti, le autorizzazioni impongono rigorose restrizioni alla commercializzazione per il digitale, la TV e la radio, comprese misure per garantire che gli annunci siano attentamente mirati agli adulti di età pari o superiore a 21 anni e che i dati demografici del pubblico raggiunto dagli annunci siano monitorati e misurati dal produttore. La società ha inoltre dichiarato che intende attuare misure aggiuntive per limitare l'accesso dei giovani, ridurre l'attrattiva dei giovani e limitare l'esposizione dei giovani alla loro etichettatura e pubblicità, come ad esempio: non utilizzare la pubblicità del mercato di massa su radio e TV; impiegare attori/modelli per il marketing che non abbiano meno di 35 anni o che abbiano lo stile di apparire sotto i 35 anni; ed evitare qualsiasi contenuto destinato ai giovani, inclusi personaggi, immagini o temi. L'agenzia può sospendere o ritirare un ordine di autorizzazione alla commercializzazione emesso nell'ambito del percorso PMTA per una serie di motivi se l'agenzia determina che la commercializzazione continuata di un prodotto non soddisfa più gli standard di salute pubblica necessari, ad esempio se c'è un notevole aumento dell'iniziazione dei giovani.

I prodotti per i quali la FDA ha emesso ordini di commercializzazione sono i seguenti, ciascuno con due dosaggi di nicotina (3 milligrammi e 6 milligrammi): ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint e ZYN Wintergreen. È importante sottolineare che le azioni odierne sono specifiche solo per questi prodotti; le autorizzazioni non si applicano ad altre buste di nicotina o ad altri prodotti ZYN. Inoltre, l'autorizzazione non consente all'azienda di fare dichiarazioni a rischio ridotto sui prodotti autorizzati, il che richiederebbe una domanda di prodotto del tabacco a rischio modificato.