30 MAG - Nel corso del 2023 l’Ema ha raccomandato l’autorizzazione di 77 medicinali per uso umano, di cui 39 con un nuovo principio attivo. “Molti di questi trattamenti hanno rappresentato un progresso significativo nelle loro aree terapeutiche”, spiega l’ente regolatore nella nota che presenta il rapporto 2023 sulla sua attività. Due vaccini per la protezione contro la malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) hanno ricevuto parere positivo dal comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’EMA per l’approvazione nell’UE.

L’Ema ha inoltre raccomandato l’approvazione del primo medicinale per terapie avanzate che utilizza l’innovativa tecnologia di editing genetico nota come CRISPR/Cas9 per il trattamento di due rare malattie del sangue (beta talassemia e grave anemia falciforme). L'Agenzia ha poi adottato due pareri positivi per i medicinali destinati all'uso nei paesi al di fuori dell'UE : una nuova opzione terapeutica per i 50 milioni di bambini stimati affetti da schistosomiasi, e un medicinale usato per curare la malattia del sonno causata dal tripanosoma rhodesiense.

Nell'area dei medicinali veterinari, l'Ema ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di 14 medicinali, 9 dei quali con un nuovo principio attivo – un aumento di tre volte rispetto al 2022.

Nel 2023, l’Agenzia ha lanciato una nuova iniziativa, denominata “Cancer Medicines Pathfinder”, per sostenere ulteriormente lo sviluppo e l’approvazione di farmaci antitumorali che potrebbero avere un impatto significativo sulla cura dei pazienti. “Questa iniziativa – spiega l’Agenzia - esplora in che modo l’Ema possa migliorare il processo di valutazione dei medicinali, anche sulla base della lezione tratta dalla pandemia di COVID-19”. Il rapporto delinea i progressi compiuti con il Cancer Medicines Pathfinder e i suoi tre pilastri: accelerazione delle valutazioni dei farmaci, rafforzamento del dialogo con le parti interessate e comunicazione dei benefici e dei rischi.

Comprendere come analizzare e utilizzare in modo efficiente i dati è stata un’altra priorità chiave per l’Agenzia. “È importante garantire che il sistema normativo dell’UE possa sfruttare tutto il potenziale dei dati”, spiega. Anche costruire la fiducia nella regolamentazione dei medicinali attraverso la trasparenza e la comunicazione è un elemento chiave per l’Ema e, in questo senso, il rapporto illustra gli sforzi compiuti dall’Agenzia per fornire ai cittadini europei informazioni tempestive, accurate e complete sui medicinali tramite il sito web ufficiale, i social media e i media tradizionali.

Quanto alle carenze di farmaci, “nel corso dell’anno abbiamo fatto, in Ue, progressi significativi nella gestione di questa continua sfida”, dichiara nella sua introduzione Emer Cooke, Direttore Esecutivo dell’Ema. “Abbiamo visto la necessità di a approccio coordinato tra gli Stati membri durante la stagione invernale 2022/2023, quando sono state registrate carenze di antibiotici e altri farmaci. Le modifiche che abbiamo apportato per ottenere un approccio più proattivo a questa sfida sistemica stanno portando frutto”. Tra le misure, anche la promozione di buone pratiche tra gli operatori sanitari e i pazienti per contribuire a prevenire le carenze. “I risultati di queste azioni sono evidenti: a gennaio 2023 circa 17 Stati membri segnalavano gravi carenze di antibiotici, che sono diventati 7 a gennaio 2024”.