11 APR - La Food and Drug Administration statunitense (Fda) annuncia una vera e propria rivoluzione nei modelli di sviluppo degli anticorpi monoclonali e altri farmaci: i test sugli animali oggi obbligatori saranno gradualmente sostituiti da metodi “più efficaci e pertinenti per l’uomo”. Il nuovo approccio, spiega la Fda, “è progettato per migliorare la sicurezza dei farmaci e accelerare il processo di valutazione, riducendo al contempo la sperimentazione animale, i costi di ricerca e sviluppo (R&S) e, in definitiva, i prezzi dei farmaci”. Una buona notizia per gli uomini e per gli animali, dunque.

I test sugli animali obbligatori imposti dalla FDA, spiega l’Agenzia in una nota, “saranno ridotti, perfezionati o potenzialmente sostituiti utilizzando una serie di approcci, tra cui modelli computazionali di tossicità e linee cellulari basati sull’intelligenza artificiale e test di tossicità su organoidi in laboratorio (i cosiddetti dati delle New Approach Methodologies o NAM)”. L’implementazione del regime inizierà immediatamente per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci sperimentali (IND), dove l’inclusione dei dati NAM è incoraggiata, ed è delineata in una tabella di marcia ben precisa.

Per determinarne l’efficacia, l’agenzia inizierà anche a utilizzare dati di sicurezza preesistenti, raccolti in condizioni reali, provenienti da altri Paesi (con standard normativi comparabili) dove il farmaco è già stato studiato sull’uomo.

“Per troppo tempo, le aziende farmaceutiche hanno eseguito test sugli animali per lo sviluppo di farmaci di cui si dispone di dati di ampio utilizzo umano a livello internazionale. Questa iniziativa segna un cambio di paradigma nella valutazione dei farmaci e promette di accelerare cure e trattamenti significativi per gli americani, riducendo al contempo l’uso di animali”, ha affermato il commissario della FDA Martin A. Makary, M.D., M.P.H. “Sfruttando la modellazione computazionale basata sull’intelligenza artificiale, i test di laboratorio basati su modelli di organi umani e i dati sull’uomo nel mondo reale, possiamo fornire ai pazienti trattamenti più sicuri in modo più rapido e affidabile, riducendo al contempo i costi di ricerca e sviluppo e i prezzi dei farmaci. È una situazione vantaggiosa per la salute pubblica e l’etica”.

Ecco, secondo la Fda, quali sono i principali vantaggi della sostituzione dei test sugli animali nella valutazione della sicurezza degli anticorpi monoclonali:

- Simulazioni computerizzate avanzate: “La roadmap incoraggia gli sviluppatori a sfruttare la modellazione computerizzata e l’intelligenza artificiale per prevedere il comportamento di un farmaco. Ad esempio, i modelli software potrebbero simulare la distribuzione di un anticorpo monoclonale nel corpo umano e prevedere in modo affidabile gli effetti collaterali in base a questa distribuzione e alla composizione molecolare del farmaco. Riteniamo che ciò ridurrà drasticamente la necessità di sperimentazioni su animali”.

- Modelli di laboratorio basati sull’uomo: “La FDA promuoverà l’uso di "organoidi" umani coltivati in laboratorio e di sistemi organ-on-a-chip che imitano gli organi umani, come fegato, cuore e organi immunitari, per testare la sicurezza dei farmaci. Questi esperimenti possono rivelare effetti tossici che potrebbero facilmente passare inosservati negli animali, offrendo una visione più diretta delle risposte umane”.

- Incentivi normativi: “L’Agenzia lavorerà per aggiornare le sue linee guida per consentire la valutazione dei dati ottenuti da questi nuovi metodi. Le aziende che presentano dati di sicurezza affidabili derivanti da test non condotti su animali potrebbero beneficiare di una revisione semplificata, poiché viene eliminata la necessità di determinati studi sugli animali, il che incentiverebbe gli investimenti in piattaforme di test modernizzate”.
- Sviluppo di farmaci più rapido: “L’utilizzo di queste tecniche moderne dovrebbe contribuire ad accelerare il processo di sviluppo dei farmaci, consentendo alle terapie con anticorpi monoclonali di raggiungere i pazienti più rapidamente senza comprometterne la sicurezza”.

- Leadership globale nella scienza normativa: “Con questa iniziativa, la FDA riafferma il suo ruolo di leader globale nella scienza normativa moderna, stabilendo nuovi standard per il settore e incoraggiando l’adozione di metodi di test innovativi e rispettosi dell’uomo. Negli ultimi anni, il Congresso e la comunità scientifica hanno insistito per metodi di test più pertinenti per l’uomo. L’annuncio di oggi rappresenta un passo avanti della FDA verso il suo impegno a modernizzare la scienza normativa con l’avanzare della tecnologia”.

Collaborando strettamente con agenzie federali come il National Institutes of Health, il National Toxicology Program e il Department of Veterans Affairs, la FDA mira ad accelerare la convalida e l’adozione di questi metodi innovativi attraverso l’Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM). La FDA e i partner federali organizzeranno un workshop pubblico entro la fine dell’anno per discutere la roadmap e raccogliere il contributo delle parti interessate sulla sua implementazione. Nel corso del prossimo anno, la FDA mira a lanciare un programma pilota che consenta a sviluppatori selezionati di anticorpi monoclonali di utilizzare una strategia di test principalmente non basata sugli animali, in stretta consultazione con la FDA stessa. I risultati di uno studio pilota di accompagnamento guideranno cambiamenti politici più ampi e aggiornamenti delle linee guida, che si prevede verranno implementati gradualmente.

Il Commissario Makary ha sottolineato l’importanza di vasta portata di questa proposta: “Per i pazienti, significa un percorso più efficiente per nuovi trattamenti. Significa anche un maggiore margine di sicurezza, poiché i sistemi di test basati sull’uomo potrebbero prevedere meglio i risultati nella vita reale. Per il benessere degli animali, rappresenta un passo importante verso la fine dell’uso di animali da laboratorio nei test farmacologici. Migliaia di animali, inclusi cani e primati, potrebbero essere risparmiati ogni anno man mano che questi nuovi metodi si radicano”.