04 APR - Il Clinical Trials Information System (CTIS) è stato designato come registro primario dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) all'interno dell'International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Diventare un registro primario significa che il CTIS aderisce a criteri specifici per il contenuto, la qualità e la validità dei dati, l'accessibilità, l'identificazione univoca, la capacità tecnica e l'amministrazione. Ciò garantisce che le informazioni complete sulla ricerca siano accessibili ai responsabili delle decisioni sanitarie a livello globale.

CTIS è già un fornitore di dati registrato per l'OMS da maggio 2023. La designazione come registro primario rappresenta una pietra miliare significativa nel facilitare la condivisione dei dati e promuovere la trasparenza e la fiducia nella ricerca clinica.

I registri primari dell'OMS soddisfano gli standard stabiliti dall'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), che è un prerequisito per la pubblicazione di studi clinici in articoli di riviste di medicina generale. I dati pertinenti delle sperimentazioni cliniche pubblicate nel CTIS dal suo lancio il 31 gennaio 2022 sono inclusi nel portale di ricerca ICTRP.

Il predecessore del CTIS, il registro degli studi clinici dell'UE, è un registro primario dell'OMS dal settembre 2011.

Il CTIS sostiene la conduzione di sperimentazioni cliniche di medicamenti per uso umano nell'Unione Europea (UE) e nello Spazio Economico Europeo (SEE). Il sistema include una banca dati pubblica consultabile per gli operatori sanitari, i pazienti e i cittadini al fine di garantire l'elevato livello di trasparenza previsto dal regolamento sulle sperimentazioni cliniche. CTIS include anche una mappa degli studi che rende più facile per i pazienti e gli operatori sanitari trovare studi clinici di reclutamento vicino a loro. L'autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche sono di competenza degli Stati membri dell'UE/SEE, mentre l'EMA è responsabile del mantenimento del CTIS. La Commissione europea sovrintende all'attuazione del regolamento.