Allerta Ossicodone cloridrato falsificato nella regione europea Oms. Il prodotto falsificato imita l’Oxycontin 80 mg autentico autorizzato in Polonia.

L’alert lanciato dall’Oms si riferisce al lotto di Oxycontin 80 mg (ossicodone cloridrato), un oppioide semisintetico indicato per il trattamento del dolore da moderato a grave. Il prodotto falsificato è stato rilevato nel mercato non regolamentato in Svizzera e segnalato all’Oms nel febbraio 2025 dal produttore autentico Mundipharma.

I test di laboratorio sui campioni del prodotto falsificato sono stati condotti dal Drug Information Centre della città di Zurigo (DIZ), Svizzera. Il servizio di controllo dei farmaci del DIZ ha determinato che le compresse non contenevano ossicodone, ma un oppioide sintetico che probabilmente è un composto di nitazene.

I derivati del nitazene (ad esempio, metonitazene, isotonitazene, fluonitazene) sono potenti oppioidi sintetici, usati principalmente nella ricerca a causa del loro elevato potenziale di dipendenza e dei gravi effetti collaterali. Queste sostanze possono essere centinaia di volte più forti dell’ossicodone, ponendo un elevato rischio di overdose. Sono disponibili informazioni limitate sui loro rischi, tossicità, effetti collaterali e conseguenze a lungo termine.

Come identificare questo prodotto falsificato
“Si conferma che questo prodotto è falsificato perché ne travisa deliberatamente l’identità, la composizione e la provenienza – spiega una nota dell’Oms – il prodotto falsificato imita Oxycontin 80mg prodotto e commercializzato da Mundipharma nel mercato polacco che ha confermato che il prodotto, oggetto di questa allerta, è falsificato e non è stato prodotto dalla loro azienda”.

Queste le discrepanze visibili tra il prodotto autentico e quello farlsificato:

• L’indicazione del lotto e della data di scadenza sul prodotto falsificato è errata.
• Nel prodotto falsificato il lotto e la data di scadenza sono visibili sulla parte anteriore del blister.
• Il lotto e la data di scadenza del prodotto Oxycontin originale sono visibili sul retro del blister.
• Nel prodotto falsificato la data di scadenza è a sinistra e il numero di lotto a destra.
• L’Oxycontin originale ha il numero di lotto sulla sinistra e la data di scadenza sulla destra.

Rischi Il prodotto falsificato, spiega l’Oms, contiene composti di nitazene non dichiarati, che rappresentano un rischio significativo a causa dell’elevata probabilità di eventi avversi, anche in piccole dosi. I nitazeni producono effetti simili ad altri oppioidi. La loro elevata potenza comporta un elevato rischio di overdose e morte. L’uso di derivati di nitazene è stato collegato a diversi decessi. Mescolato con altri depressivi come alcol o benzodiazepine può essere molto pericoloso, portando a gravi effetti come depressione respiratoria, bassa pressione sanguigna, coma o persino morte.

Questo prodotto falsificato presenta un rischio particolare per gli individui con disturbi da uso di sostanze che potrebbero percepire questo prodotto falsificato come un medicinale sicuro e di qualità garantita. L’Oxycontin falsificato è stato precedentemente segnalato all’Oms da Polonia, Svizzera, Svezia e Irlanda.

Consigli per gli operatori sanitari, le autorità di regolamentazione e il pubblico Gli operatori sanitari, suggerisce l’Oms, devono segnalare gli effetti avversi, la mancanza di effetti attesi o la sospetta falsificazione alle autorità di regolamentazione nazionali o al National Pharmacovigilance Centre. Se si sospetta un sovradosaggio da Oxycontin (in particolare da un prodotto acquistato sul mercato informale), va presa in considerazione la possibilità che l’avvelenamento sia legato alla presenza di nitazene.

L’Oms consiglia una maggiore sorveglianza e diligenza nelle catene di fornitura e nel mercato informale nei paesi/regioni che potrebbero essere interessati. Le autorità dovrebbero informare immediatamente l’Oms se questi prodotti falsificati vengono rilevati nel loro paese.