Lo scorso 30 agosto il Consiglio dei ministri, su proposta dei Ministri per gli Affari europei, il Sud, le Politiche di Coesione e il PNRR, Raffaele Fitto, e della Salute, Orazio Schillaci, ha approvato in esame preliminare un Decreto legislativo relativo all’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano.

Il decreto legislativo provvede all’armonizzazione delle norme nazionali con quelle europee attualmente vigenti anche sulla base di principi e criteri direttivi specifici, quali l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali, l’adeguamento delle procedure di vigilanza sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, la costituzione e la gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali, la definizione del sistema sanzionatorio.