Approvato dall'aula del Senato il disegno di legge di delega al Governo in materia di intelligenza artificiale, collegato alla manovra. Il testo passa ora all'esame della Camera. Il provvedimento ha l'obiettivo di operare un bilanciamento tra opportunità e rischi, prevedendo norme di principio e disposizioni che, da un lato promuovano l'utilizzo delle nuove tecnologie per il miglioramento delle condizioni di vita dei cittadini e della coesione sociale e, dall'altro, forniscano soluzioni per la gestione del rischio fondate su una visione antropocentrica.

Lo schema di disegno di legge si compone di sei capi contenenti ventisei articoli. Alcuni di questi riguardano l'uso dell'intelligenza artificiale in ambito sanitario e di disabilità, ponendo alcuni limiti e principi nell'utilizzo dei dati personali per l'utilizzo di queste tecnologie a servizio dei pazienti.

Articolo 7 (Uso dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario e di disabilità)
Nell’evidenziare il contributo fornito dall’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale al potenziamento del sistema sanitario e alla prevenzione e cura delle malattie, l'articolo enuncia alcuni limiti e principi in quest’ambito.

Il comma 1 prevede che l’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale contribuisce al miglioramento del sistema sanitario, alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura delle malattie, nel rispetto dei diritti, delle libertà e degli interessi della persona. Inoltre, lo stesso comma richiama tra i principi la necessaria garanzia della protezione dei dati personali, a cui fa riferimento più nel dettaglio l’articolo 8 del presente disegno di legge.

Il comma 2 pone il divieto di condizionare l’accesso alle prestazioni sanitarie a criteri discriminatori, tramite l’impiego di strumenti di intelligenza artificiale.

Il comma 3 prevede che l'interessato ha diritto di essere informato sull'impiego di tecnologie di intelligenza artificiale.

Il comma 4 promuove lo sviluppo, lo studio e la diffusione di sistemi di intelligenza artificiale anche con il fine di realizzare il progetto di vita previsto dalla riforma sulla disabilità. Più nel dettaglio, il comma individua nei sistemi di intelligenza artificiale uno strumento diretto a contribuire all’accessibilità, la mobilità indipendente e all’autonomia, alla sicurezza e ai processi di inclusione sociale delle persone con disabilità, tenuto altresì conto della finalità di elaborare un progetto di vita individuale, personalizzato e partecipato. Si intende, pertanto, prevedere forme di applicazione dei sistemi di intelligenza artificiale tra i contenuti ricompresi nel progetto di vita.

Il comma 5 prevede che i sistemi di intelligenza artificiale nell’ambito sanitario fungano da supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, lasciando impregiudicata la decisione, che deve sempre essere rimessa agli esercenti la professione medica.

Infine, il comma 6 stabilisce che i sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario devono essere affidabili, periodicamente verificati e aggiornati, nell’ottica di minimizzare il rischio di errori e migliorare la sicurezza dei pazienti.

Articolo 8 (Ricerca e sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario)
Il comma 1 elenca le seguenti finalità di ricerca e sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di intelligenza artificiale, in relazione alle quali i predetti trattamenti di dati sono dichiarati di rilevante interesse pubblico: prevenzione, diagnosi e cura di malattie, sviluppo di farmaci, terapie e tecnologie riabilitative, realizzazione di apparati medicali, incluse protesi e interfacce fra il corpo e strumenti di sostegno alle condizioni del paziente, salute pubblica, incolumità della persona, salute e sicurezza sanitaria e, infine, studio della fisiologia, della biomeccanica e della biologia umana anche in ambito non sanitario.

Il comma riconosce il rilevante interesse pubblico in quanto i trattamenti di dati in questione siano necessari ai fini della realizzazione e dell’utilizzazione di banche dati e modelli di base. Inoltre, tali trattamenti devono essere eseguiti da soggetti pubblici e privati senza scopo di lucro oppure - in base a un’integrazione apportata in sede referente - dagli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (Irccs) nonché da soggetti privati operanti nel settore sanitario nell'ambito di progetti di ricerca a cui partecipano soggetti pubblici e privati senza scopo di lucro ovvero Irccs.

Il comma 2 tratta dell’uso secondario dei dati personali privi degli elementi identificativi diretti, sempre da parte dei soggetti e per le finalità di cui al precedente comma 1. Tale uso è autorizzato anche con riferimento ai dati appartenenti alle particolari categorie indicate all’articolo 9 del regolamento (UE) 2016/679 (si tratta dei dati già individuati come “sensibili”), vale a dire: dati personali che rivelino l'origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l'appartenenza sindacale, nonché dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all'orientamento sessuale della persona.

Viene precisato che: resta fermo l'obbligo di informativa all'interessato, che può essere assolto anche mediante messa a disposizione di un’informativa generale sul sito web del titolare del trattamento; non è richiesto ulteriore consenso dell’interessato ove inizialmente previsto dalla legge. Una specificazione introdotta in sede referente fa salvi, in riferimento alla prevista mancanza di elementi identificativi diretti, i casi nei quali la conoscenza dell'identità degli interessati sia inevitabile o necessaria al fine della tutela della loro salute.

La disposizione sopra descritta sull’uso secondario, secondo la relazione illustrativa del testo iniziale del provvedimento in esame, “si rende necessaria per chiarire che la finalità di ricerca medico scientifica di pubblico interesse non richiede di replicare il consenso dell’interessato (ove richiesto) se cambia l’ambito della ricerca stessa. In altri termini, se è stato prestato un consenso al trattamento di dati per la ricerca di una cura di una determinata patologia, gli stessi dati devono poter essere utilizzati senza ulteriori adempimenti salva la comunicazione al Garante per la protezione dei dati personali”.

Il comma 3 dell’articolo in esame stabilisce, in primo luogo, che i trattamenti di dati di cui ai precedenti commi 1 e 2 devono essere oggetto di approvazione da parte dei comitati etici interessati. In secondo luogo, prevede che detti trattamenti debbano essere comunicati al Garante per la protezione dei dati personali insieme con informazioni sulle misure per assicurare la sicurezza del trattamento e sulla valutazione dell’impatto del trattamento medesimo, nonché con l’indicazione espressa dei soggetti individuati quali responsabili del trattamento, ove presenti. In terzo luogo, pone un termine dilatorio per l’inizio dei trattamenti in questione: essi possono essere iniziati decorsi trenta giorni dalla predetta comunicazione al Garante, se non oggetto di blocco disposto dal Garante medesimo.

Il comma 4 precisa che restano fermi i poteri ispettivi, interdittivi e sanzionatori del Garante per la protezione dei dati personali.

Articolo 8-bis (Trattamento dati personali per finalità di ricerca e sperimentazione)
L’articolo, inserito in sede referente, rimette ad un decreto del Ministro della salute da emanarsi entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della legge, sentiti il Garante per la protezione dei dati personali, gli enti di ricerca, i presidi sanitari, le autorità e gli operatori del settore, la disciplina del trattamento dei dati personali, anche particolari, di cui all’articolo 9 del Regolamento (UE) 2016/679(6) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, con il massimo delle modalità semplificate consentite dal citato Regolamento, per finalità di ricerca e sperimentazione anche tramite sistemi di intelligenza artificiale e machine learning, inclusi la costituzione e l'utilizzo di spazi speciali di sperimentazione a fini di ricerca, anche mediante l'uso secondario dei dati personali.

Articolo 9 (Disposizioni in materia di fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanità digitale)
L’articolo 9 apporta modifiche al D.L. n. 179 del 2012, il cui articolo 12 detta disposizioni riguardanti il Fascicolo sanitario elettronico, i sistemi di sorveglianza del settore sanitario ed il governo della sanità digitale, aggiungendo il nuovo articolo 12-bis in tema di intelligenza artificiale nel settore sanitario per garantire strumenti e tecnologie avanzate in campo sanitario.

Si inserisce l’articolo 12-bis nel D.L. n. 179 del 2012, in tema di Intelligenza artificiale nel settore sanitario. Viene previsto che le soluzioni di intelligenza artificiale aventi funzione di supporto alle finalità di cui all’articolo 12, comma 2, del citato D.L., devono essere disciplinate con uno o più decreti del Ministro della salute, di concerto con l’Autorità politica delegata in materia di innovazione tecnologica e transizione digitale e con l’Autorità delegata per la sicurezza della Repubblica e cybersicurezza, sentita la Conferenza Permanente Stato-Regioni. Ciò al fine di garantire strumenti e tecnologie avanzate nel settore sanitario.