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Carenza farmaci. Nuovi strumenti messi a disposizione dall'EMA: un meccanismo di solidarietà fra Paesi e un kit di azioni
Il meccanismo di solidarietà, che si basa su una configurazione informale formatasi durante il COVID-19, consentirà a qualsiasi Stato membro che si trova ad affrontare una carenza critica segnalata al MSSG di richiedere assistenza ad altri Stati membri per ottenere scorte di quei prodotti.
24 OTT - Pubblicati dall'Agenzia europea dei medicinali (Ema) i dettagli del nuovo meccanismo volontario sviluppato dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell'ente regolatorio, che consente agli Stati membri di sostenersi a vicenda di fronte a una grave carenza di medicinali.
Il meccanismo di solidarietà, che si basa su una configurazione informale formatasi durante il COVID-19, consentirà a qualsiasi Stato membro che si trova ad affrontare una carenza critica segnalata al MSSG di richiedere assistenza ad altri Stati membri per ottenere scorte di quei prodotti. Questo sistema può essere utilizzato solo in condizioni molto limitate ed è stato sviluppato come ultima risorsa per gli Stati membri dopo che hanno esaurito tutte le altre possibilità.
L'iter di solidarietà integra una serie di azioni che l’MSSG può svolgere per affrontare gravi carenze di farmaci nell’UE. Quelli pubblicati oggi fanno infatti parte di un kit di strumenti che include raccomandazioni per il monitoraggio della domanda e dell’offerta, un approccio che è stato utilizzato per affrontare le diffuse carenze di antibiotici nella stagione 2022/2023. Il kit fornisce inoltre indicazioni sulle interazioni con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e i produttori per aumentare e ridistribuire le scorte esistenti e l’attuazione di flessibilità normative, come la fornitura eccezionale di determinati medicinali che potrebbero non essere autorizzati in un particolare Stato membro dell’UE, o esenzioni totali o parziali a determinati requisiti di etichettatura e imballaggio per i medicinali.
Il meccanismo di solidarietà, che si basa su una configurazione informale formatasi durante il COVID-19, consentirà a qualsiasi Stato membro che si trova ad affrontare una carenza critica segnalata al MSSG di richiedere assistenza ad altri Stati membri per ottenere scorte di quei prodotti. Questo sistema può essere utilizzato solo in condizioni molto limitate ed è stato sviluppato come ultima risorsa per gli Stati membri dopo che hanno esaurito tutte le altre possibilità.
L'iter di solidarietà integra una serie di azioni che l’MSSG può svolgere per affrontare gravi carenze di farmaci nell’UE. Quelli pubblicati oggi fanno infatti parte di un kit di strumenti che include raccomandazioni per il monitoraggio della domanda e dell’offerta, un approccio che è stato utilizzato per affrontare le diffuse carenze di antibiotici nella stagione 2022/2023. Il kit fornisce inoltre indicazioni sulle interazioni con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e i produttori per aumentare e ridistribuire le scorte esistenti e l’attuazione di flessibilità normative, come la fornitura eccezionale di determinati medicinali che potrebbero non essere autorizzati in un particolare Stato membro dell’UE, o esenzioni totali o parziali a determinati requisiti di etichettatura e imballaggio per i medicinali.
24 ottobre 2023
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Andrea Mandelli
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