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Ema rivede regole di trasparenza per il sistema informativo dell'UE sulle sperimentazioni cliniche
Le semplificazioni introdotte consentiranno alle parti interessate, compresi i pazienti e gli operatori sanitari, assicura l'Agenzia europea dei medicinali, di accedere alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche in modo più rapido ed efficiente
06 OTT - L'EMA ha adottato nuove norme sulla trasparenza per la pubblicazione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche presentate attraverso il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS). Le semplificazioni introdotte consentiranno alle parti interessate, compresi i pazienti e gli operatori sanitari, di accedere alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche in modo più rapido ed efficiente. Uno dei cambiamenti principali delle norme riviste è l'eliminazione del meccanismo di differimento, che consentiva agli sponsor di ritardare la pubblicazione di determinati dati e documenti fino a sette anni dopo la fine della sperimentazione per proteggere i dati personali e le informazioni commercialmente riservate (CCI ).
Le norme aggiornate - sottolinea l'Ema- raggiungono un equilibrio tra la trasparenza delle informazioni e la protezione delle informazioni commerciali riservate. Vanno a beneficio dei pazienti, perché le informazioni chiave sugli studi clinici che i pazienti hanno segnalato come più rilevanti per loro, vengono pubblicate in anticipo. Introducono inoltre semplificazioni dei processi a vantaggio degli sponsor delle sperimentazioni cliniche che devono proteggere le informazioni commerciali riservate e i dati personali. Infine, apportano benefici agli operatori sanitari perché il sistema risultante è più facile da usare, facilita l’accesso alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche e l’arruolamento nelle sperimentazioni cliniche, e aumenta anche la consapevolezza delle possibili opzioni terapeutiche. Gli aggiornamenti sono stati attivati dal feedback delle parti interessate e dall'esperienza dopo il lancio del sistema. Tra maggio e giugno 2023 si è tenuta una consultazione pubblica di otto settimane. Le nuove norme sulla trasparenza si applicheranno dopo la loro implementazione tecnica nel CTIS, compreso il suo portale pubblico, che dovrebbe essere completata nel secondo trimestre del 2024. La data effettiva di completamento del processo e di entrata in applicazione delle nuove regole sarà comunicati agli utenti del sistema prima che diventino applicabili.
Le norme aggiornate - sottolinea l'Ema- raggiungono un equilibrio tra la trasparenza delle informazioni e la protezione delle informazioni commerciali riservate. Vanno a beneficio dei pazienti, perché le informazioni chiave sugli studi clinici che i pazienti hanno segnalato come più rilevanti per loro, vengono pubblicate in anticipo. Introducono inoltre semplificazioni dei processi a vantaggio degli sponsor delle sperimentazioni cliniche che devono proteggere le informazioni commerciali riservate e i dati personali. Infine, apportano benefici agli operatori sanitari perché il sistema risultante è più facile da usare, facilita l’accesso alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche e l’arruolamento nelle sperimentazioni cliniche, e aumenta anche la consapevolezza delle possibili opzioni terapeutiche. Gli aggiornamenti sono stati attivati dal feedback delle parti interessate e dall'esperienza dopo il lancio del sistema. Tra maggio e giugno 2023 si è tenuta una consultazione pubblica di otto settimane. Le nuove norme sulla trasparenza si applicheranno dopo la loro implementazione tecnica nel CTIS, compreso il suo portale pubblico, che dovrebbe essere completata nel secondo trimestre del 2024. La data effettiva di completamento del processo e di entrata in applicazione delle nuove regole sarà comunicati agli utenti del sistema prima che diventino applicabili.
06 ottobre 2023
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