Arriva una nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per fornire agli operatori sanitari informazioni relative a studi recenti dove i fluorochinoloni continuano a essere prescritti al di fuori degli usi raccomandati.

I fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio sono associati a reazioni avverse molto rare ma gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. Questi medicinali devono quindi, essere prescritti solo nelle indicazioni approvate e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi sul singolo paziente.

In base a dati relativi a studi recenti, i fluorochinoloni continuano a essere prescritti al di fuori degli usi raccomandati.

• I fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio NON devono essere prescritti per:

i pazienti che abbiano avuto in precedenza delle reazioni avverse gravi con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico;

le infezioni non gravi o autolimitanti (come faringiti, tonsilliti e bronchiti acute);

le infezioni da lievi a moderate (incluse cistite non complicata, esacerbazione acuta di bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), rinosinusite batterica acuta e otite media acuta) a meno che gli altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati;

le infezioni non batteriche, ad es. prostatite non batterica (cronica);

prevenire la diarrea del viaggiatore

le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore.

• I fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio sono associati a reazioni avverse molto rare ma gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. Questi medicinali devono quindi, essere prescritti solo nelle indicazioni approvate e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi sul singolo paziente.

Contesto del problema di sicurezza

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha fortemente raccomandato di limitare l'uso dei fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio a seguito di una revisione condotta a livello Europeo nel 2018 per valutare il rischio di reazioni avverse gravi e di lunga durata (che durino, cioè, mesi od anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili, che interessano principalmente il sistema muscoloscheletrico e nervoso. A seguito della revisione condotta dall'EMA, nel 2019 l'uso dei medicinali a base di fluorochinoloni è stato significativamente limitato.