Nella riunione di gennaio 2025, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di otto medicinali.

Tra questi, ha raccomandato di concedere l' autorizzazione all'immissione in commercio per Capvaxive (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (21-valente)), un vaccino destinato alla prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causate dal batterio Streptococcus pneumoniae negli adulti.

Il comitato ha espresso parere positivo per Datroway (datopotamab deruxtecan) per il trattamento del cancro al seno.

Tivdak (tisotumab vedotin) ha ricevuto il parere positivo del Chmp per il trattamento del cancro cervicale ricorrente o metastatico.

Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vimkunya (vaccino chikungunya (ricombinante, adsorbito)), un nuovo vaccino per proteggere i giovani dai 12 anni di età e gli adulti dalle malattie causate dal virus Chikungunya. Questo medicinale è stato supportato tramite il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell'Ema, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e migliorato per medicinali promettenti con un potenziale per rispondere a esigenze mediche insoddisfatte.

Il Chmp ha adottato pareri positivi per tre medicinali biosimilari:
- Dyrupeg (pegfilgrastim), destinato a ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e ad aiutare a prevenire la neutropenia febbrile dopo la chemioterapia.
- Pavblu (aflibercept) e il suo duplicato Skojoy (aflibercept), indicati per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età e del deficit visivo associato a varie condizioni.

Un medicinale generico, Eltrombopag Accord (eltrombopag), ha ricevuto parere positivo per il trattamento di adulti e bambini affetti da trombocitopenia immune primaria e trombocitopenia associata a epatite C cronica.

Parere positivo per un medicinale destinato all'uso al di fuori dell'UE
Il Chmp ha adottato un parere positivo per l'ivermectina/albendazolo (ivermectina/albendazolo), per il trattamento delle infezioni causate da diversi tipi di parassiti vermiferi, tra cui la filariosi linfatica, una malattia tropicale trascurata.

Questo medicinale è stato presentato nell'ambito di un programma denominato EU-Medicines for all (EU-M4All) che consente all'Ema di contribuire alla protezione e alla promozione della salute pubblica al di fuori dell'UE e di supportare la creazione di capacità normative globali. Il parere scientifico positivo dell'Ema contribuirà a semplificare la prequalificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e a facilitare la registrazione nazionale di ivermectina/albendazolo per l'uso nei programmi di salute pubblica nei paesi in cui le malattie mirate sono endemiche.

Raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche per otto medicinali
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per otto medicinali già autorizzati nell'UE: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto e Yervoy.

Ritiro delle domande
Sono state ritirate le domande di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale per due medicinali: Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo (datopotamab deruxtecan) era destinato al trattamento di adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso; Nugalviq era destinato al trattamento della galattosemia classica, una condizione in cui l'organismo non riesce a scomporre uno zucchero chiamato galattosio.

Altri aggiornamenti
La Commissione europea ha chiesto al comitato di prendere in considerazione le informazioni sulla sicurezza di Leqembi (lecanemab) che sono diventate disponibili dopo l'adozione del parere del Chmp nel novembre 2024 e se ciò potrebbe richiedere un aggiornamento del parere. Il Chmp prenderà ora in considerazione la richiesta della Commissione e fornirà una risposta dopo la sua riunione plenaria di febbraio.

A novembre, Leqembi ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo (problemi di memoria e di pensiero) o della lieve demenza dovuta al morbo di Alzheimer (malattia di Alzheimer precoce) nei pazienti che presentano solo una copia o nessuna copia di ApoE4 , una particolare forma del gene per la proteina apolipoproteina E.