Al via la seconda edizione del Think Tank ITHACA - The Travel Journey to Healthcare Innovation, l’iniziativa di confronto creata da Quotidiano Sanità e Daily Health Industry, le testate giornalistiche edite da SICS (Società italiana di Comunicazione Scientifica e Sanitaria), dedicata all’elaborazione di proposte concrete sull’innovazione dei meccanismi regolatori e di accesso del farmaco in Italia.

ITHACA, grazie alla partecipazione e al contributo di diversi esperti del settore, dai protagonisti politico/istituzionali, alle aziende produttrici di medicinali che operano in Italia, ha lavorato nel corso dell’ultimo anno con l’obiettivo di prefigurare modelli che favoriscano l’innovazione terapeutica e sappiano, in un contesto globalizzato fortemente competitivo, attrarre investimenti nel nostro Paese.

Dal confronto tra gli attori coinvolti sono emerse 5 priorità alle quale è importante ed urgente dare risposta in tempi brevi, attraverso interventi normativi o il rinnovo dei processi regolatori, per garantire che il nostro Paese:

1) non resti indietro rispetto all’innovazione terapeutica che arriva e che sta arrivando grazie alla ricerca clinica,

2) sappia attrarre e utilizzare efficacemente parte dei 1700 miliardi di euro che saranno investiti a livello mondiale in R&D tra il 2023 e il 2028, e

3) assicuri ad ogni paziente che abbia bisogno di una cura di riceverla nei tempi adeguati, ovunque risieda nel Paese.

Inoltre, è necessario garantire la sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale, ma anche di quello industriale, intraprendendo strade virtuose che possano vedere istituzioni, enti regolatori ed aziende collaborare verso un equilibrio sempre più solido fra risorse e innovazione terapeutica.

ITHACA si propone dunque di proporre soluzioni possibili ai più urgenti ‘nodi’ da sciogliere per supportare la creazione di processi virtuosi nel sistema, fra cui:

1. STAFF AIFA: dopo la riforma, ampliare la pianta organica

Nonostante la recente riforma, l’Agenzia Italiana del Farmaco rimane sottodimensionata nel proprio staff rispetto agli enti regolatori degli altri Paesi europei. È necessario e urgente intervenire in questo senso, stabilendo più che numeriche di assunzione, obiettivi appropriati ed efficaci che possano e debbano essere raggiunti con un ampiamento dell’equipe. È cruciale considerare l’imminente implementazione del Regolamento UE 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e le competenze necessarie per mantenere il ruolo strategico dell’Italia nella partecipazione al processo di valutazione in Europa, nonché per strutturare modalità di dialogo con le aziende, associazioni di categoria, associazioni di pazienti e società scientifiche

2. DECRETO PREZZI 2019: una normativa al passo con i tempi?

Aprire una discussione in merito all’attuale normativa di riferimento (il cosiddetto ‘decreto prezzi’ del 2 agosto 2019) che fissa criteri e modalità con cui l'Agenzia Italiana del Farmaco e le aziende farmaceutiche determinano, mediante un articolato processo negoziale, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. È una norma al passo con i tempi? È possibile intervenire per snellire, ove possibile, le procedure di negoziazione in modo che rispondano maggiormente alle esigenze di accesso dei pazienti alle nuove terapie, alla sostenibilità del SSN e al contempo siano in grado di riconoscere adeguatamente le innovazioni che le Aziende farmaceutiche stanno sviluppando?

3. EARLY ACCESS: un nuovo modello di free pricing/ripiano post negoziazione

L'attuale contesto evidenzia la necessità di riforme che accelerino l'accesso ai farmaci innovativi in Italia. Due opzioni emergono come soluzioni plausibili: abbreviare i tempi autorizzativi e/o implementare un sistema di accesso precoce ai farmaci che rispondono a bisogni clinici insoddisfatti. ITHACA ha ipotizzato un modello di accesso precoce strutturato, con la rapida determinazione di un livello di pricing iniziale seguito da un sistema di payback/ripiano post negoziazione. Questo permetterebbe ai pazienti di avere accesso alle terapie in tempi rapidi ed alle aziende di ottenere un accesso immediato al mercato, con la possibilità di riallineare successivamente il valore del farmaco alle condizioni negoziate attraverso il ripiano.

4. RINEGOZIAZIONI: stabilire le casistiche

Per garantire una gestione più efficace ed efficiente delle limitate risorse dell’Agenzia Italiana del Farmaco, le rinegoziazioni delle condizioni di prezzo e rimborso dei farmaci già presenti sul mercato dovrebbero essere previste non in maniera generalizzata e automatica per data di scadenza contrattuale. Questo criterio crea un notevole carico di lavoro burocratico ed amministrativo su tutti gli interessati coinvolti, considerando anche le limitate risorse organiche dell’AIFA. È più opportuno stabilire casistiche ben identificate e non automatizzate, intervenendo solo quando ci sono situazioni che richiedono effettivamente un aggiornamento per questioni di prezzi non più competitivi o trend di spesa non in linea con le previsioni concordate. Le casistiche ammissibili possono essere definite in modo chiaro, basandosi su criteri trasparenti, ragionevoli e condivisibili.

5. BUILD ON EXPERIENCE: confronti con esperti pubblici e privati

La determinazione delle condizioni di accesso di un farmaco al mercato è una materia articolata e complessa. È interessante, appropriato ed opportuno che la nuova e più moderna AIFA promuova confronti strutturati con esperti del settore, che possano, attraverso una collaborazione sinergica, integrare diverse prospettive e competenze, arricchendo il processo di valutazione e di decisione. È auspicabile un tavolo tecnico permanente con aziende e università dove mettere a fattor comune le competenze italiane, per supportare anche i rapporti con l’Europa. Infine, una collaborazione più estesa coinvolgendo anche AGENAS e ISS per lo studio e l’analisi dei dati epidemiologici in vista dei lanci di nuovi prodotti, specie nelle patologie orfane, risulta auspicabile.