La Commissione europea ha approvato alectinib in monoterapia come trattamento adiuvante dopo la resezione del tumore in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) ad alto rischio di recidiva. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui dati dello studio di fase III ALINA, in cui alectinib ha fatto registrare una significativa riduzione del rischio di recidiva della malattia o decesso, pari al 76% nei pazienti con NSCLC ALK-positivo resecato.

“Per la prima volta in Europa le persone con NSCLC ALK-positivo sottoposte a resezione chirurgica, hanno la possibilità di essere trattate con un inibitore di ALK in grado di ridurre significativamente il rischio di recidiva della malattia o di decesso – osserva Levi Garraway, Roche’s Chief Medical Officer and Head of Global Product Development – Questa approvazione rappresenta una svolta importante per i soggetti ad alto rischio di ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico. Grazie a questa nuova indicazione, i benefici rivoluzionari di alectinib possono essere estesi ad un numero ancora maggiore di pazienti affetti da cancro al polmone ALK-positivo”.

“Nel caso del tumore al polmone NSCLC ALK-positivo in stadio iniziale, la chirurgia non sempre è pienamente risolutiva, in quanto persiste un alto rischio di recidiva, che può suscitare nei pazienti forti preoccupazioni per il proprio futuro – sottolinea Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano e Presidente AIOT (Associazione Italiana Oncologia Toracica) – La portata del beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia osservato nello studio ALINA è senza precedenti e si mantiene invariata in tutti gli stadi della malattia. Effettuare tempestivamente il test per il biomarcatore ALK diventa più prioritario che mai, per identificare tutti i pazienti che potrebbero trarre beneficio da questa nuova e importante opzione terapeutica”.

Lo studio ALINA

Nello studio ALINA – che ha incluso alectinib 257 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al braccio di trattamento con alectinib o al braccio di trattamento con la chemioterapia – alectinib ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o decesso del 76% (hazard ratio [HR] = 0,24, intervallo di confidenza [IC] al 95%: 0,13-0,43, p < 0,0001) rispetto alla chemioterapia a base di platino in soggetti con NSCLC ALK-positivo in stadio da IB (tumore ≥ 4 cm) a IIIA (secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC, 7a edizione) completamente resecato.

In un’analisi esplorativa è stato osservato un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia a livello del sistema nervoso centrale (SNC) (HR = 0,22; IC al 95%: 0,08-0,58). Questo aspetto è particolarmente importante per i soggetti con NSCLC ALK-positivo, che sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare metastasi cerebrali, rispetto a quelli con altri tipi di NSCLC. La sicurezza e la tollerabilità di alectinib nello studio ALINA sono risultate generalmente coerenti con quelle di studi precedenti nel setting metastatico e non sono emersi elementi imprevisti relativi alla sicurezza. Questi dati sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine ad aprile 2024.

L’approvazione della Commissione europea segue quella della FDA dello scorso aprile, che ha autorizzato alectinib come trattamento adiuvante dopo resezione del tumore in pazienti con NSCLC ALK-positivo (tumori ≥ 4 cm o con linfonodi positivi) identificato mediante un test approvato dalla FDA. Attualmente sono state presentate le domande di autorizzazione ad altre autorità sanitarie in tutto il mondo, con l’obiettivo di mettere a disposizione del maggior numero possibile di pazienti questa nuova opzione terapeutica.