Chiarimenti sul procedimento di irrogazione di sanzioni amministrative pecuniarie da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa). “Come noto, la vigente normativa riconosce in capo all’AIFA, quale autorità regolatoria preposta alla tutela della salute, la competenza ad emanare sanzioni amministrative pecuniarie in caso di violazione di talune disposizioni legislative (cfr. art. 42, comma 1, D.lgs. n. 200/2007 e art. 2, comma 7, D.lgs. n. 17/2014). Al fine di fornire alcuni chiarimenti utili sulla irrogazione di dette sanzioni, si rende opportuno richiamare il relativo procedimento seguito dall’AIFA ai sensi della Legge n. 689/1981, con specifico riferimento alla fase di contestazione della violazione di norme agli interessati e a quella, successiva ed eventuale, di adozione dell’ordinanza di ingiunzione di pagamento o di archiviazione”.

“Sul punto, si rappresenta che i competenti uffici dell’Agenzia curano, per quanto di rispettiva competenza, la contestazione e la notificazione delle sanzioni amministrative all’autore della violazione e ai soggetti solidalmente coobbligati ai sensi dell’art. 16 della Legge n. 689/1981. In sede di contestazione delle violazioni normative nelle materie di propria competenza, gli uffici dell’AIFA specificano nel relativo atto che eventuali scritti difensivi, documenti e richieste di audizione dovranno essere inoltrati ad altro ufficio dell’Agenzia competente alla irrogazione della sanzione, ai sensi dell’art. 17 della Legge n. 689/1981, all’indirizzo di posta elettronica certificata ivi indicato, entro il termine di giorni trenta dal ricevimento del medesimo atto; in tal sede è, altresì, specificato che, entro il termine di giorni sessanta dal ricevimento della contestazione, gli stessi interessati potranno effettuare l’oblazione in favore dell’AIFA, a pena di decadenza dal beneficio della riduzione della sanzione prevista”.

“L’ufficio competente alla irrogazione della sanzione pecuniaria, ricevuta la richiesta di audizione, può audire, ove ritenuto necessario, gli interessati. Decorso inutilmente il termine per il pagamento in misura ridotta, sentiti eventualmente gli interessati che ne abbiano fatto richiesta ed esaminati gli argomenti esposti negli scritti difensivi, se ritiene fondato l’accertamento, l’AIFA determina con ordinanza - ai sensi dell’art. 18 della L. n. 689/1981 - la somma dovuta per la violazione determinata con i criteri di cui all’art. 11 della L. n. 689/1981 e ne ingiunge il pagamento agli autori della violazione; altrimenti, emette ordinanza di archiviazione degli atti. L’ordinanza - ingiunzione di pagamento costituisce titolo esecutivo ai sensi dell’art. 18 della L. n. 689/1981. In caso di mancato pagamento della somma ingiunta entro il termine di giorni trenta dalla data della notifica (ovvero di giorni sessanta se i soggetti risiedono all’estero), l’AIFA provvederà ad avviare la procedura di riscossione coattiva della somma dovuta per il tramite dell’Agenzia delle Entrate - Riscossione, mediante l’iscrizione a ruolo del credito, ai sensi dell’art. 17 del D.lgs. 26 febbraio 1999 n. 46”.