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Dispositivi medici. Ema pubblica nuove linee guida per l'industria e gli organismi accreditati
Versione aggiornata del documento di domande e risposte che fornisce considerazioni pratiche sull'implementazione dei dispositivi medici e delle normative sulla diagnostica in vitro e sui prodotti che combinano farmaci e dispositivi medici.
21 MAG - L'EMA ha pubblicato una nuova revisione delle linee guida a disposizione dei richiedenti, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e degli organismi accreditati per i dispositivi medici: un documento di domande e risposte che fornisce considerazioni pratiche sull'implementazione dei dispositivi medici e delle normative sulla diagnostica in vitro e sui prodotti che combinano farmaci e dispositivi medici.
I prodotti che combinano un medicinale (o una sostanza) e un dispositivo medico sono regolamentati nel quadro farmaceutico o in quello dei dispositivi medici, a seconda della loro principale modalità di azione. La revisione si basa sull'esperienza maturata dall'attuazione delle nuove normative e sui casi concreti studiati dall'EMA. Il documento fornisce indicazioni normative e procedurali per: combinazioni farmaco-dispositivo integrali (dispositivi medici che formano un prodotto integrale con un medicinale, come le siringhe preriempite) e la loro gestione del ciclo di vita; medicinali che includono nella loro confezione un dispositivo medico (c.d. co-confezionato) e come tali devono essere etichettati; la procedura di consultazione per i dispositivi medici con una sostanza medicinale ausiliaria (una sostanza che supporta il corretto funzionamento del dispositivo); la procedura di consultazione per la diagnostica accompagnatoria, esami diagnostici indispensabili per il corretto utilizzo di uno specifico medicinale. La guida è fornita a supporto dell'applicazione della normativa sui dispositivi medici (Regolamento UE 2017/745) e sui dispositivi diagnostici in vitro (Regolamento UE 2017/746). Questi due regolamenti hanno modificato l’assetto giuridico europeo dei dispositivi medici, introducendo nuove responsabilità e requisiti per l’EMA e le autorità nazionali competenti nella valutazione di alcune categorie di dispositivi medici utilizzati in combinazione con medicinali.
I prodotti che combinano un medicinale (o una sostanza) e un dispositivo medico sono regolamentati nel quadro farmaceutico o in quello dei dispositivi medici, a seconda della loro principale modalità di azione. La revisione si basa sull'esperienza maturata dall'attuazione delle nuove normative e sui casi concreti studiati dall'EMA. Il documento fornisce indicazioni normative e procedurali per: combinazioni farmaco-dispositivo integrali (dispositivi medici che formano un prodotto integrale con un medicinale, come le siringhe preriempite) e la loro gestione del ciclo di vita; medicinali che includono nella loro confezione un dispositivo medico (c.d. co-confezionato) e come tali devono essere etichettati; la procedura di consultazione per i dispositivi medici con una sostanza medicinale ausiliaria (una sostanza che supporta il corretto funzionamento del dispositivo); la procedura di consultazione per la diagnostica accompagnatoria, esami diagnostici indispensabili per il corretto utilizzo di uno specifico medicinale. La guida è fornita a supporto dell'applicazione della normativa sui dispositivi medici (Regolamento UE 2017/745) e sui dispositivi diagnostici in vitro (Regolamento UE 2017/746). Questi due regolamenti hanno modificato l’assetto giuridico europeo dei dispositivi medici, introducendo nuove responsabilità e requisiti per l’EMA e le autorità nazionali competenti nella valutazione di alcune categorie di dispositivi medici utilizzati in combinazione con medicinali.
21 maggio 2024
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Andrea Mandelli
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