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Agenzie regolatorie. Oms approva la designazione di 33 enti nazionali e regionali come WHO Listed Authorities (WLAs)
La designazione include agenzie su cui si può fare affidamento per soddisfare il più alto livello di standard e pratiche regolatorie per la qualità, la sicurezza e l’efficacia di medicinali e vaccini. Con questo elenco un totale di 36 autorità di regolamentazione di 34 Stati membri sono state designate come WLA dal lancio dell’iniziativa nel marzo 2022
20 MAG - L’OMS ha approvato la designazione di 33 autorità regolatorie nazionali e regionali come WHO Listed Authorities (WLAs) su cui si può fare affidamento per soddisfare il più alto livello di standard e pratiche regolatorie per la qualità, la sicurezza e l’efficacia di medicinali e vaccini. Con questo elenco un totale di 36 autorità di regolamentazione di 34 Stati membri sono state designate come WLA dal lancio dell’iniziativa nel marzo 2022.
I WLA recentemente approvati includono: la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e la Rete europea di regolamentazione dei medicinali (EMRN), composta dalla Commissione europea, dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalle autorità di regolamentazione dei medicinali dei seguenti 30 paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania (Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici e Paul-Ehrlich-Institut), Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia , Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia. Inoltre, l’Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, precedentemente designata come WLA nell’ottobre 2023, ha ottenuto un ampliamento delle funzioni.
“La giornata di oggi segna un progresso significativo nei nostri sforzi collettivi per migliorare l’accesso a farmaci e vaccini sicuri, di qualità ed efficaci. Con l’aggiunta delle principali autorità di regolamentazione alla nostra lista, siamo più forti e più uniti per migliorare l’accesso a medicinali e vaccini di qualità, sicuri ed efficaci per milioni di persone in più”, afferma Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell’OMS. “Vorrei congratularmi con tutte le agenzie designate come WLA per i loro investimenti e il loro impegno per la qualità e la sicurezza di medicinali e vaccini. I miei ringraziamenti vanno anche ai nostri esperti per il loro lavoro diligente volto a implementare una valutazione trasparente e basata sull’evidenza durante tutto il processo di valutazione”.
La decisione intrapresa si basa sulla raccomandazione del gruppo consultivo tecnico dell'OMS sulle autorità elencate dall'OMS (TAG-WLA) a seguito delle valutazioni delle prestazioni che confermano la coerenza delle prestazioni avanzate di queste autorità in linea con gli standard internazionali e le migliori pratiche normative per garantire la qualità, la sicurezza e efficacia di farmaci e vaccini. “Questa cruciale espansione del quadro WLA rappresenta una pietra miliare trasformativa nel panorama normativo globale della sanità pubblica”, commenta Yukiko Nakatani, vicedirettore generale per l’accesso ai medicinali e ai prodotti sanitari e vicedirettore generale per la resistenza antimicrobica ad interim. “In quanto WLA, si può fare affidamento su queste agenzie per rassicurare la qualità e la sicurezza di medicinali e vaccini per semplificare i processi, ottimizzare le risorse e accelerare l’accesso a medicinali e vaccini”. L’approvazione dell’OMS per la FDA e l’EMRN statunitensi comprende tutte le funzioni regolatorie per i flussi di prodotti dei medicinali – compresi generici e nuovi farmaci (nuove entità chimiche), prodotti bioterapeutici e prodotti bioterapeutici simili – e vaccini. L’approvazione dell’OMS per l’HSA include un’ulteriore funzione normativa di sorveglianza e controllo del mercato. Con questa inclusione, lo status WLA di HSA ora copre tutte le altre funzioni normative, per il flusso di prodotti dei medicinali. Il raggiungimento dello status di WLA implica non solo la conformità a questi standard, ma anche un impegno per il miglioramento continuo e l’eccellenza nella supervisione normativa – un impegno costantemente dimostrato da EMRN, HSA e FDA statunitense. Altre autorità di regolamentazione rigorose sono in attesa di valutazione a seguito delle loro manifestazioni di interesse a essere valutate per la designazione di autorità elencate dall'OMS.
Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA, ha dichiarato: “Sono lieto che la rete di medicinali dell’Unione Europea (UE) sia stata ora ufficialmente riconosciuta dall’OMS come autorità di riferimento globale, che opera secondo i più alti standard normativi. Questo riconoscimento fornisce una base formale per l’importante lavoro che l’EMA e l’UE stanno già svolgendo per promuovere le pratiche di dipendenza a livello globale. Continueremo il nostro impegno per garantire che i farmaci disponibili siano sicuri, efficaci e di alta qualità e attendiamo con impazienza il nostro lavoro con l’OMS e altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo per migliorare la salute pubblica globale”. Sandra Gallina, Direttore generale per la Salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea, ha aggiunto: “Il riconoscimento odierno della Rete europea di regolamentazione dei medicinali come autorità elencata dall’OMS è un passo avanti molto positivo. Il fatto che sia il primo Sistema di Regolazione Regionale ad essere elencato come WLA dimostra la fiducia riposta in questa Rete e il valore del lavoro che svolgiamo per la salute pubblica. Accolgo con favore questo riconoscimento e lodo l’eccellente cooperazione tra la Commissione, l’EMA e gli Stati membri dell’UE che ci ha permesso di raggiungere questo traguardo”.
I WLA recentemente approvati includono: la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e la Rete europea di regolamentazione dei medicinali (EMRN), composta dalla Commissione europea, dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalle autorità di regolamentazione dei medicinali dei seguenti 30 paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania (Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici e Paul-Ehrlich-Institut), Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia , Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia. Inoltre, l’Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, precedentemente designata come WLA nell’ottobre 2023, ha ottenuto un ampliamento delle funzioni.
“La giornata di oggi segna un progresso significativo nei nostri sforzi collettivi per migliorare l’accesso a farmaci e vaccini sicuri, di qualità ed efficaci. Con l’aggiunta delle principali autorità di regolamentazione alla nostra lista, siamo più forti e più uniti per migliorare l’accesso a medicinali e vaccini di qualità, sicuri ed efficaci per milioni di persone in più”, afferma Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell’OMS. “Vorrei congratularmi con tutte le agenzie designate come WLA per i loro investimenti e il loro impegno per la qualità e la sicurezza di medicinali e vaccini. I miei ringraziamenti vanno anche ai nostri esperti per il loro lavoro diligente volto a implementare una valutazione trasparente e basata sull’evidenza durante tutto il processo di valutazione”.
La decisione intrapresa si basa sulla raccomandazione del gruppo consultivo tecnico dell'OMS sulle autorità elencate dall'OMS (TAG-WLA) a seguito delle valutazioni delle prestazioni che confermano la coerenza delle prestazioni avanzate di queste autorità in linea con gli standard internazionali e le migliori pratiche normative per garantire la qualità, la sicurezza e efficacia di farmaci e vaccini. “Questa cruciale espansione del quadro WLA rappresenta una pietra miliare trasformativa nel panorama normativo globale della sanità pubblica”, commenta Yukiko Nakatani, vicedirettore generale per l’accesso ai medicinali e ai prodotti sanitari e vicedirettore generale per la resistenza antimicrobica ad interim. “In quanto WLA, si può fare affidamento su queste agenzie per rassicurare la qualità e la sicurezza di medicinali e vaccini per semplificare i processi, ottimizzare le risorse e accelerare l’accesso a medicinali e vaccini”. L’approvazione dell’OMS per la FDA e l’EMRN statunitensi comprende tutte le funzioni regolatorie per i flussi di prodotti dei medicinali – compresi generici e nuovi farmaci (nuove entità chimiche), prodotti bioterapeutici e prodotti bioterapeutici simili – e vaccini. L’approvazione dell’OMS per l’HSA include un’ulteriore funzione normativa di sorveglianza e controllo del mercato. Con questa inclusione, lo status WLA di HSA ora copre tutte le altre funzioni normative, per il flusso di prodotti dei medicinali. Il raggiungimento dello status di WLA implica non solo la conformità a questi standard, ma anche un impegno per il miglioramento continuo e l’eccellenza nella supervisione normativa – un impegno costantemente dimostrato da EMRN, HSA e FDA statunitense. Altre autorità di regolamentazione rigorose sono in attesa di valutazione a seguito delle loro manifestazioni di interesse a essere valutate per la designazione di autorità elencate dall'OMS.
Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA, ha dichiarato: “Sono lieto che la rete di medicinali dell’Unione Europea (UE) sia stata ora ufficialmente riconosciuta dall’OMS come autorità di riferimento globale, che opera secondo i più alti standard normativi. Questo riconoscimento fornisce una base formale per l’importante lavoro che l’EMA e l’UE stanno già svolgendo per promuovere le pratiche di dipendenza a livello globale. Continueremo il nostro impegno per garantire che i farmaci disponibili siano sicuri, efficaci e di alta qualità e attendiamo con impazienza il nostro lavoro con l’OMS e altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo per migliorare la salute pubblica globale”. Sandra Gallina, Direttore generale per la Salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea, ha aggiunto: “Il riconoscimento odierno della Rete europea di regolamentazione dei medicinali come autorità elencata dall’OMS è un passo avanti molto positivo. Il fatto che sia il primo Sistema di Regolazione Regionale ad essere elencato come WLA dimostra la fiducia riposta in questa Rete e il valore del lavoro che svolgiamo per la salute pubblica. Accolgo con favore questo riconoscimento e lodo l’eccellente cooperazione tra la Commissione, l’EMA e gli Stati membri dell’UE che ci ha permesso di raggiungere questo traguardo”.
20 maggio 2024
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Andrea Mandelli
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