Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali dell'Aifa, che ha lo scopo di fornire un’informazione trasparente sulle attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti svolte nel 2023. Per quanto riguarda le procedure nazionali, la relazione ne riporta 37 pervenute, 52 autorizzate 14 ritirate e 11 diniegate.

I procedimenti gestiti dall’Area includono le procedure per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano (AIC) contenenti sostanze attive di sintesi chimica e di origine biologica, presentate con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento e decentrata, le modifiche, i trasferimenti di titolarità e i rinnovi delle AIC, l’importazione parallela dei medicinali, l’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti destinati alla produzione di medicinali emoderivati, la certificazione di Plasma Master File (PMF) nazionale.

I dati dimostrano che il numero di procedimenti in capo agli Uffici afferenti all’Area è rimasto costante rispetto agli anni precedenti, fatti salvi un lieve incremento osservato nel numero delle domande di nuova AIC presentate mediante procedura di Mutuo Riconoscimento e Decentrata, con l’Italia coinvolta come Stato Membro interessato (Concerned Member State - CMS), e una lieve flessione nel numero delle domande di nuova AIC presentate mediante procedura nazionale. È da rilevare l’incremento di domande ritirate in corso di procedura e diniegate, osservato rispetto agli anni precedenti per le procedure nazionali. Proprio allo scopo di favorire la predisposizione di dossier di alta qualità da parte delle aziende e di ottimizzare le risorse disponibili e i tempi di valutazione da parte dell’Ufficio competente, è stata adottata e pubblicata una Best Practice relativa alle domande di nuova AIC presentate mediante procedura nazionale. Il documento definisce le tempistiche precise delle diverse fasi dell’iter autorizzativo, chiarisce i requisiti regolatori della documentazione da presentare a supporto delle istanze e i criteri di valutazione adottati dall’Ufficio. Si auspica che il rispetto dei principi e delle modalità operative definite nella Best Practice possa migliorare la qualità dei dossier registrativi presentati e favorire il rilascio dell’AIC in tempi predefiniti e conformi alla legislazione vigente.