AIFA pubblica la linea guida indirizzata agli Organismi Notificati che intendono presentare una domanda di consultazione su una sostanza medicinale con funzione ancillare contenuta in un dispositivo medico di classe III. La linea guida ha lo scopo di definire gli aspetti procedurali, i format e i requisiti del dossier, per facilitare l’accesso alla procedura di consultazione.

AIFA, in qualità di Autorità competente sui medicinali, può essere consultata da un Organismo Notificato per un parere scientifico sulle sostanze medicinali ancillari incorporate nei dispositivi medici di classe III (definiti nell’Allegato VIII del Regolamento UE n. 2017/745).

Per facilitare l’accesso alla procedura di consultazione, l’Agenzia mette a disposizione degli Organismi Notificati una linea guida che definisce gli aspetti procedurali, i format e i requisiti del dossier. Gli Organismi Notificati sono enti designati da uno Stato Membro a svolgere attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici ai requisiti del Regolamento UE n. 2017/745.

In base al Regolamento UE n. 2017/745, qualora un dispositivo medico incorpori, come parte integrante, un medicinale, che possa agire sull'organismo con un'azione accessoria a quella del dispositivo, l’Organismo Notificato chiamato a valutarne la conformità consulta per un parere scientifico una Autorità competente in materia di medicinali.