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Farmaci. Ema lancia allerta su anti-diabete Ozempic in penne pre-riempite falsificate
Le penne, con etichette in tedesco, provenivano da grossisti in Austria e Germania, evidenzia l'Agenzia europea per i medicinali in una nota. L'autorità è stata informata dalle autorità nazionali competenti. Le ultime segnalazioni di falsificazione arrivano sulla scia di un aumento della domanda di Ozempic che ha portato anche ad una situazione di carenza.
18 OTT - Identificate presso i grossisti europei e del Regno Unito penne preriempite falsamente etichettate come il medicinale per il diabete Ozempic (semaglutide, 1 mg, soluzione iniettabile). Le penne, con etichette in tedesco, provenivano da grossisti in Austria e Germania, evidenzia l'Agenzia europea per i medicinali in una nota. L'autorità è stata informata dalle autorità nazionali competenti. Le ultime segnalazioni di falsificazione arrivano sulla scia di un aumento della domanda di Ozempic che ha portato anche ad una situazione di carenza.
Le penne hanno numeri di lotto, codici a barre 2D e numeri di serie univoci provenienti da confezioni Ozempic originali. Nell’UE, ogni confezione di medicinale ha un codice a barre 2D e un numero di serie univoci in modo che possa essere tracciata in un sistema elettronico a livello dell’UE. Quando le confezioni dell'Ozempic falsificato sono state scansionate, i numeri di serie sono risultati inattivi, allertando così gli operatori di una potenziale falsificazione.
Non ci sono prove che penne falsificate siano state dispensate ai pazienti da farmacie legali e non ci sono segnalazioni di danni ai pazienti in relazione al medicinale falsificato. La questione è attualmente oggetto di indagine da parte delle autorità di regolamentazione dei medicinali dell'UE e della polizia. L’Ema sta assistendo le autorità nazionali nelle loro indagini. I grossisti e le farmacie dei paesi colpiti sono stati avvertiti e sono stati allertati i distributori paralleli in tutta l’UE. Nel frattempo, le autorità di regolamentazione tedesca e austriaca hanno rilasciato dichiarazioni di non conformità alle buone pratiche di distribuzione (PIL) ai grossisti interessati nei loro paesi per non aver seguito le procedure richieste, compreso il rispetto delle misure di sicurezza. L’Ema sta monitorando attentamente la situazione e fornirà gli aggiornamenti ove opportuno.
Le penne hanno numeri di lotto, codici a barre 2D e numeri di serie univoci provenienti da confezioni Ozempic originali. Nell’UE, ogni confezione di medicinale ha un codice a barre 2D e un numero di serie univoci in modo che possa essere tracciata in un sistema elettronico a livello dell’UE. Quando le confezioni dell'Ozempic falsificato sono state scansionate, i numeri di serie sono risultati inattivi, allertando così gli operatori di una potenziale falsificazione.
Non ci sono prove che penne falsificate siano state dispensate ai pazienti da farmacie legali e non ci sono segnalazioni di danni ai pazienti in relazione al medicinale falsificato. La questione è attualmente oggetto di indagine da parte delle autorità di regolamentazione dei medicinali dell'UE e della polizia. L’Ema sta assistendo le autorità nazionali nelle loro indagini. I grossisti e le farmacie dei paesi colpiti sono stati avvertiti e sono stati allertati i distributori paralleli in tutta l’UE. Nel frattempo, le autorità di regolamentazione tedesca e austriaca hanno rilasciato dichiarazioni di non conformità alle buone pratiche di distribuzione (PIL) ai grossisti interessati nei loro paesi per non aver seguito le procedure richieste, compreso il rispetto delle misure di sicurezza. L’Ema sta monitorando attentamente la situazione e fornirà gli aggiornamenti ove opportuno.
18 ottobre 2023
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