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Tumori. La Fda lancia programma pilota per monitorare uso test diagnostici biomarker in abbinamento a cure
In oncologia si utilizzano ormai da tempo test specifici per identificare pazienti con una particolare mutazione genetica, che possono o meno beneficiare di determinati trattamenti contro il cancro. "Il lancio di questo programma pilota e la corrispondente pubblicazione delle linee guida rappresentano un passo avanti nel miglioramento della cura del cancro", ha affermato Richard Pazdur, direttore del Centro di eccellenza oncologico della FDA
20 GIU - La Food and Drug Administration (Fda) ha annunciato un nuovo programma pilota per il corretto utilizzo dei test diagnostici in vitro utilizzati per aiutare i medici a selezionare trattamenti antitumorali appropriati per i pazienti. "Il progetto - spiega Jeff Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA - mira ad aiutare i medici formulando raccomandazioni trasparenti sulle prestazioni dei test diagnostici utilizzati per selezionare determinati trattamenti farmacologici oncologici".
In oncologia si utilizzano ormai da tempo test specifici per identificare pazienti con una particolare mutazione genetica, che possono o meno beneficiare di determinati trattamenti contro il cancro. L'attuale politica prevede che, in determinate circostanze limitate, la FDA possa decidere di approvare un trattamento salvavita che richieda l'uso di una diagnostica in vitro di accompagnamento anche se questo test non ha ancora ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. Ma l'ente regolatorio americano mira a dettare regole precise per far sì che questi test vengano ottimizzati e che il loro utilizzo sia basato su solide evidenze.
"Il lancio di questo programma pilota e la corrispondente pubblicazione delle linee guida rappresentano un passo avanti nel miglioramento della cura del cancro", ha affermato Richard Pazdur, direttore del Centro di eccellenza oncologico della FDA e direttore ad interim dell'Office of Oncologic Diseases presso il Centro della FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci. "Intendiamo collaborare con l'industria farmaceutica e le principali parti interessate per affrontare le preoccupazioni e le domande relative all'uso di questo tipo di diagnostica". Le caratteristiche prestazionali minime raccomandate per i test diagnostici in vitro utilizzati con ciascun prodotto farmaceutico approvato nell'ambito del progetto pilota, descritte sulla base dei test della sperimentazione clinica, saranno rese disponibili sul sito web della FDA dopo l'approvazione del farmaco.
In oncologia si utilizzano ormai da tempo test specifici per identificare pazienti con una particolare mutazione genetica, che possono o meno beneficiare di determinati trattamenti contro il cancro. L'attuale politica prevede che, in determinate circostanze limitate, la FDA possa decidere di approvare un trattamento salvavita che richieda l'uso di una diagnostica in vitro di accompagnamento anche se questo test non ha ancora ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. Ma l'ente regolatorio americano mira a dettare regole precise per far sì che questi test vengano ottimizzati e che il loro utilizzo sia basato su solide evidenze.
"Il lancio di questo programma pilota e la corrispondente pubblicazione delle linee guida rappresentano un passo avanti nel miglioramento della cura del cancro", ha affermato Richard Pazdur, direttore del Centro di eccellenza oncologico della FDA e direttore ad interim dell'Office of Oncologic Diseases presso il Centro della FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci. "Intendiamo collaborare con l'industria farmaceutica e le principali parti interessate per affrontare le preoccupazioni e le domande relative all'uso di questo tipo di diagnostica". Le caratteristiche prestazionali minime raccomandate per i test diagnostici in vitro utilizzati con ciascun prodotto farmaceutico approvato nell'ambito del progetto pilota, descritte sulla base dei test della sperimentazione clinica, saranno rese disponibili sul sito web della FDA dopo l'approvazione del farmaco.
20 giugno 2023
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