27 SET - “Nelle more delle valutazioni sull'ipotesi di implementazione di un piano di immunizzazione che integri l'utilizzo degli anticorpi monoclonali in affiancamento alle opzioni vaccinali, che inevitabilmente richiederà tempi prolungati per l'effettiva adozione, al fine di assicurare omogeneità dei trattamenti di prevenzione sopra richiamati su tutto il territorio nazionale, il Ministero ha formalizzato ad Aifa la richiesta di passaggio degli anticorpi monoclonali autorizzati della classe C (a carico dei pazienti) alla classe A-PHT (rimborsati dal Servizio sanitario nazionale). Qualora non si ravvisassero le condizioni per poter garantire tempestivamente il cambio di classe, comunque, è già stato previsto un programma pilota, con adeguate risorse, che renderà fruibile gratuitamente il farmaco, in esito al quale il Ministero valuterà le strategie per assicurarne la disponibilità ai cittadini in modo assiduo e continuativo”. Così la sottosegretaria di Stato, Wanda Ferro, ha risposto a un'interpellanza presentata dalla deputata Gilda Sportiello (M5S) su ‘Iniziative in materia di rafforzamento della strategia di prevenzione e immunizzazione dei bambini contro la bronchiolite, anche con riguardo alla necessità di evitare divari territoriali nella somministrazione dell'anticorpo monoclonale’.

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Ferro.

“Presidente. Ringrazio gli onorevoli interpellanti, che mi consentono di illustrare le azioni intraprese per contrastare la diffusione del virus dell'influenza e il virus respiratorio sinciziale. Devo, al riguardo, prioritariamente ricordare che il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e l'Ufficio regionale per l'Europa dell'Organizzazione mondiale della sanità, nel 2022, ha convenuto sull'urgente necessità di sviluppare e sostenere in Europa un sistema di sorveglianza integrata per l'influenza di SARS-CoV-2 e altre infezioni da virus respiratori, come il RSV.

Pertanto, è stato sviluppato congiuntamente l'European Respiratory Virus Surveillance Summary, un dashboard di dati di sorveglianza interattivo, quale strumento per la rilevazione precoce e la comunicazione dei segnali di circolazione dei virus respiratori nell'UE/SEE e nella regione europea dell'Organizzazione mondiale della sanità.

In Italia, già a partire dalla stagione 2019-2020, la sorveglianza per il RSV è stata condotta attraverso il Sistema di sorveglianza integrata (epidemiologica e virologica) dei casi di sindromi simil-influenzali e di virus respiratori, denominata RespiVirNet, che si basa sulle segnalazioni dei medici di medicina generale, pediatri di libera scelta e laboratori di riferimento regionale per i virus respiratori ed è coordinata dall'Istituto superiore di sanità, con il sostegno del Ministero della Salute. Attraverso il suddetto sistema RespiVirNet è risultato che, nella stagione 2022-2023, nei bambini al di sotto dei 2 anni di età, la proporzione del RSV vi era del 49,1 per cento rispetto agli altri virus respiratori riscontrati nei campioni analizzati.

Una ricerca, finanziata con un progetto CCM del Ministero della Salute, ha analizzato i casi ospedalizzati per bronchiolite nelle stagioni pre-pandemiche, durante e dopo la pandemia, utilizzando i dati della piattaforma di sorveglianza RespiVirNet dell'Istituto superiore di sanità. I risultati hanno dimostrato che, nell'autunno 2021 e nella stagione 2022-2023, si è verificato un numero di ospedalizzazioni per bronchiolite da RSV quasi doppio rispetto ai periodi pre-pandemici, probabilmente per effetto dell'allentamento delle misure di contenimento del virus.

Ciò considerato, con la nota circolare del 27 marzo 2024, indirizzata agli assessorati alla Sanità, il Ministero della Salute ha individuato strategie di prevenzione per la gestione del virus, che rappresenta una priorità pubblica di sanità globale e prima causa di bronchiolite e, quindi, di ospedalizzazione dei bambini sotto l'anno di vita, di infezioni respiratorie acute, di bronchite asmatica/asma nei bambini, adolescenti e giovani adulti, di riacutizzazione di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) negli adulti e negli anziani e di polmonite interstiziale con sindrome da distress respiratorio acuto nell'anziano, soprattutto se in presenza di comorbidità (patologie polmonari croniche, cardiache croniche, cerebrovascolari, renali croniche e altre condizioni immuno-compromettenti).

Per quanto riguarda il trattamento per prevenzione della malattia da VRS, devo far presente che ad oggi, in Italia, risultano autorizzati due vaccini: AREXVY - ricombinante adiuvato, destinato agli adulti - e ABRYSVO, ricombinante bivalente, destinato sia agli adulti che alle donne in gravidanza.
Inoltre, risultano autorizzati due anticorpi monoclonali e, precisamente: Palivizumab, destinato ai nati pretermine e ai bambini ad alto rischio, e Nirsevimab, destinato a neonati e bambini nella prima infanzia durante la loro prima stagione di VRS.

Al riguardo, ritengo doveroso segnalare che il Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni, nel mese di luglio, in relazione all'introduzione dell'immunizzazione contro il VRS in età neonatale, ha espresso il seguente parere: “Alla luce delle evidenze disponibili dall'impatto sulla riduzione dei ricoveri per bronchiolite e, più in generale, sulla riduzione del burden del virus respiratorio sinciziale soprattutto nei primi mesi di vita, esprime parere positivo per l'introduzione dell'anticorpo monoclonale nel calendario nazionale di immunizzazione con offerta attiva a tutti i nuovi nati. Le regioni stabiliranno le modalità operative di somministrazione e recupero anche per i nati al di fuori della stagione autunnale e invernale. Relativamente alla strategia di vaccinazione materna e dell'adulto, il NITAG si riserva di posticipare un parere quando saranno disponibili ulteriori evidenze rispetto a quelle attualmente disponibili.

Nelle more delle valutazioni sull'ipotesi di implementazione di un piano di immunizzazione che integri l'utilizzo degli anticorpi monoclonali in affiancamento alle opzioni vaccinali, che inevitabilmente richiederà tempi prolungati per l'effettiva adozione, al fine di assicurare omogeneità dei trattamenti di prevenzione sopra richiamati su tutto il territorio nazionale, il Ministero ha formalizzato ad Aifa la richiesta di passaggio degli anticorpi monoclonali autorizzati della classe C (a carico dei pazienti) alla classe A-PHT (rimborsati dal Servizio sanitario nazionale).

Qualora non si ravvisassero le condizioni per poter garantire tempestivamente il cambio di classe, comunque, è già stato previsto un programma pilota, con adeguate risorse, che renderà fruibile gratuitamente il farmaco, in esito al quale il Ministero valuterà le strategie per assicurarne la disponibilità ai cittadini in modo assiduo e continuativo”.

La replica di Gilda Sportiello (M5S). Allora, ricapitoliamo: io oggi ho chiesto in quest'Aula cosa intendesse fare il Governo - che il 18 settembre ha inviato alle regioni una circolare relativa all'ultimo anticorpo monoclonale approvato per prevenire la bronchiolite, che causa 15.000 ricoveri nel nostro Paese, nel 2023 abbiamo registrato ricoveri di bambini molto piccoli sotto l'anno e sotto i 5 anni, 3.000 terapie intensive, addirittura abbiamo registrato l'anno scorso 16 decessi - per garantire a tutte le regioni di poter erogare questo anticorpo monoclonale a tutti i bambini e a tutte le bambine, senza alcuna differenza. Perché il 18 settembre, in realtà, il Ministero ha detto: guardate questo anticorpo monoclonale non fa parte del piano vaccinale, è un extra-LEA, per cui le regioni in rientro dal disavanzo sanitario non possono garantire l'erogazione di questo anticorpo monoclonale, che serve a salvare bambini e bambine.

Ora, è dal 2023 che c'è questo allarme, non nasce il 18 settembre con la circolare del Ministro. Quella del 18 settembre è stata la circolare che ha scatenato veramente sdegno profondo in tutte e tutti, perché tutto possiamo immaginare, e purtroppo ci state anche un po' abituando all'inimmaginabile, ma che si faccia addirittura una differenza sulle cure che si somministrano a neonati non lo possiamo francamente accettare.

Dallo sdegno che quella circolare ha dimostrato, il 19 settembre, il giorno dopo, il Ministero che cosa fa? Fa un'altra circolare e dice: guardate adesso chiediamo ad Aifa di spostare il farmaco e renderlo a carico del Servizio sanitario nazionale, il giorno dopo, motivando questa scelta perché effettivamente c'è un problema di cui forse non si era accorto. In 24 ore, il Ministero si è accorto che esisteva un problema: dal 18 settembre al 19 settembre è cambiato il mondo per il Ministero.

Nel frattempo, io vorrei sottolineare che questa richiesta è un po' tardiva. Se nessuno se ne fosse accorto, siamo già nella stagione delle influenze, è già tardi. E oggi il Governo ci viene a dire che si sta capendo, si sta guardando, qualora se ne ravvisassero le condizioni, per somministrare a tutte le regioni questo farmaco, per spostarlo, per renderlo a carico del Servizio sanitario nazionale. Signori, siamo a ottobre, domani è ottobre e noi dobbiamo aspettare di capire se questa è una priorità o un'emergenza per il Paese? Ma se non si investono le risorse su questo, scusate, ma dove le vogliamo mettere? Sulla salute, sui bambini. Ma io capisco che a voi non faccia specie perché è soltanto quello che accadrà, in maniera ancora più spinta, con l'autonomia differenziata. Perché è chiaro che quando il presidente della Lombardia Fontana, che di sicuro non è amico mio ma è amico vostro, denuncia, a microfoni aperti, e dichiara: noi abbiamo le risorse per questo anticorpo monoclonale - proprio parlando di autonomia differenziata -, qualcuno mi spiega perché non lo posso usare? E non si preoccupa neanche per un attimo che, nel suo stesso Paese, lo stesso farmaco non può essere somministrato a un bambino o a una bambina che ne avrebbe bisogno e che magari abita in Sicilia, in Calabria, in Campania, nel Lazio o in Molise. Ma che Paese vogliamo diventare, se neanche davanti a questo ci fermiamo a riflettere e a capire il baratro in cui ci state portando? Io davvero non so che cosa vi potrebbe fermare. Io mi auguro che domani, che è già tardi - domani però, non tra un mese, due mesi, tre mesi -, questo farmaco sia disponibile per tutte e tutti, perché ridurre dell'80 per cento, sottolineo, 80 per cento, i ricoveri di bambini e bambine che possono essere affetti da bronchiolite è un imperativo morale, ancora prima che politico, che abbiamo tutti quanti.

Io, allora, non mi dichiaro soddisfatta perché oggi il Ministero non ha soluzioni, se non previsioni, se non “forse”, eccetera, eccetera. Non mi dichiaro soddisfatta perché questo è soltanto un inizio di quello che ci toccherà vedere con l'autonomia differenziata, cioè diritti non garantiti per tutti, salute, istruzione e altri diritti fondamentali che saranno garantiti in base alla regione di nascita, di residenza, al caso. E allora, io non mi rassegno a un Paese che lascia indietro le persone, soprattutto quando si parla di diritti fondamentali. Se questo è il vostro disegno, io mi auguro che almeno riusciate a dormire sonni tranquilli.