L’anticorpo monoclonale Nirsevimab-Beyfortus, utilizzato per la cura delle infezioni di virus respiratorio sinciziale (Rsv) in età pediatrica potrà essere erogato ai cittadini gratuitamente solo da parte delle Regioni non in piano di rientro (a patto che lo finanzino con fondi extra sanità). Questo in sostanza il contenuto di una nota esplicativa inviata dal Ministero della Salute alle Regioni.

Le regioni in piano di rientro dal disavanzo sanitario (Lazio, Abruzzo, Molise, Campania, Calabria, Puglia, Sicilia), "non possono, ad oggi, garantire la somministrazione dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab (classificato in fascia C da Aifa) in quanto, come già rappresentato, trattasi di prestazione extra Lea". Di contro, le restanti Regioni possono "garantire la somministrazione dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab, solo a condizione che la copertura finanziaria sia garantita con risorse a carico dei bilanci autonomi regionali aggiuntive rispetto al Fondo sanitario regionale". Non si potranno utilizzare quindi i fondi destinati alla sanità per l'acquisto del monoclonale.

Il Virus Respiratorio Sinciziale causa un’infezione delle vie respiratorie in più del 60% dei bambini nel primo anno di vita ed in quasi tutti entro il secondo anno di vita. L’infezione può essere molto grave e, infatti, il 4% dei bambini colpiti che hanno meno di un anno richiede il ricovero in ospedale e tra questi uno su cinque deve essere ricoverato in Terapia Intensiva. A questo si deve aggiungere che circa il 40% dei bambini che hanno avuto una bronchiolite da VRS sviluppa negli anni successivi un broncospasmo ricorrente e/o asma bronchiale.

Il Nirsevimab, con Determina Aifa n. 9 del 4 gennaio 2023, è stato classificato tra i farmaci di classe C con ricetta ripetibile limitativa (RRL), e vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Il predetto anticorpo monoclonale non è incluso, peraltro, nel vigente Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale. Tale prestazione si configura pertanto come un extra Lea. Questo sta comportando delle gravi disomogeneità nel suo utilizzo sottolineate dalla stessa Società italiana di neonatologia (Sin) già ad inizio 2024.

"Questo nuovo anticorpo monoclonale ha una lunga emivita ed è in grado con una sola somministrazione di proteggere il bambino per almeno 5 mesi riducendo del 77% le infezioni respiratorie da VRS che richiedono ospedalizzazione e dell’86% il rischio di ricovero in Terapia Intensiva (Simões et al., Lancet Child & Adolescent Health 2023;7:180)", sottolineava la Sin.

"D’altra parte - prosegue la Società di neonatologia - la valutazione dell’impatto economico della profilassi universale con il Nirsevimab deve considerare che i costi sarebbero coperti dai risparmi secondari all’abbandono del Palivizumab che ha un costo circa 15 volte superiore per paziente, dall’abbattimento delle spese causate dai ricoveri ospedalieri (almeno 4000€ per ogni ricovero in reparto e 14000€ per ogni ricovero in Terapia Intensiva), dalla riduzione degli oneri associati agli esiti delle infezioni da Rsv (broncospasmo ricorrente, asma) e dalla limitazione dei costi sociali causati dagli oneri che i genitori devono sostenere per assistere i loro figli colpiti dall’infezione".

Nel mentre, alcuni paesi europei, come la Spagna e la Germania, hanno introdotto la prevenzione universale delle malattie da Virus Respiratorio Sinciziale con il Nirsevimab già dalla stagione epidemica 2023 ed una recente pubblicazione ha confermato che questa scelta ha determinato in Spagna una riduzione delle ospedalizzazioni di almeno il 70%.

Lo scorso marzo, interrogato sul tema, il ministero della Salute si è limitato a ribadire in Commissione Affari Sociali alla Camera che “Aifa ha concordato con la richiesta dell'azienda di classificare monoclonale nirsevimab in fascia C”.

Oggi, in una nota firmata dal Capo Dipartimento della Prevenzione, Maria Rosaria Campitiello, pare che questa posizione sia cambiata. "In considerazione dell’aumentata incidenza del virus respiratorio sinciziale nella popolazione pediatrica, il Ministero della Salute ha avviato interlocuzioni con Aifa, di cui sono state informate tutte le Regioni con nota trasmessa dalla Direzione della programmazione sanitaria, affinché si proceda al trasferimento dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab-Bey dai farmaci in fascia C a quelli in fascia A, dunque a carico del Servizio sanitario nazionale. A oggi infatti, secondo la norma vigente, il farmaco è a carico del cittadino. È nostra intenzione rafforzare le strategie di prevenzione e immunizzazione universale a tutela dei bambini su tutto il territorio nazionale, garantendo a tutte le Regioni la somministrazione dell’anticorpo monoclonale senza oneri per i pazienti”, spiega il ministero.

G.R.