11 MAR - "L'Aifa, a seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti COVID-19, ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’EMA, agenzia del farmaco europea", lo ha comunicato a metà giornata la stessa agenzia del farmaco italiana sottolineando che "al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi" (vedi il provvedimento Aifa).
 
Aifa ha poi comunicato che sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità.
 
La decisone di Aifa viene a poche di distanza da quella del Governo Danese che stamattina ha comunicato la decisone di sposnedere, in questo ca per la totalità dei lotti, la somministrazione de vaccino AstraZeneca. 
 
“Le autorità sanitarie hanno sospeso, come misura precauzionale, la vaccinazione con AstraZeneca a seguito del segnale di un possibile effetto collaterale grave sotto forma di coaguli di sangue. Al momento non è possibile stabilire se esista una connessione. Agiamo in anticipo, ma questione deve essere indagata a fondo”, ha scritto su twitter il Ministro della Salute della Danimarca Magnus Heunicke.

Sundhedsmyndighederne har af forsigtighedshensyn sat vaccination med AstraZeneca i bero efter signal om en mulig alvorlig bivirkning i form af dødelige blodpropper. Det kan pt ikke konkluderes, om der er en sammenhæng. Vi handler tidligt, det skal undersøges grundigt #COVID19dk — Magnus Heunicke (@Heunicke) March 11, 2021

“Siamo nel bel mezzo del più grande e importante programma di lancio di vaccinazioni nella storia danese – afferma Soren Brostroem, direttore della National Health Authority -. E in questo momento abbiamo bisogno di tutti i vaccini che possiamo ottenere. Pertanto, mettere in pausa uno dei vaccini non è una decisione facile. Ma proprio perché vacciniamo così tanto, dobbiamo anche rispondere con tempestività quando si è a conoscenza di possibili gravi effetti collaterali. Dobbiamo chiarire questo aspetto prima di poter continuare a utilizzare il vaccino di AstraZeneca”.
 
Ieri sera inoltre l'Ema aveva comunicato che l'autorità nazionale austriaca aveva già sospeso l'uso di un lotto di vaccino AstraZeneca (numero di lotto ABV5300) dopo che a una persona era stata diagnosticata una trombosi multipla (con formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni), morta 10 giorni dopo la vaccinazione e che un'altra era stata ricoverata in ospedale con embolia polmonare (blocco nelle arterie dei polmoni) dopo essere stata vaccinata. Quest'ultima in fase di miglioramento.
 
L'Ema sottolinea inoltre che fino al 9 marzo 2021, per questo lotto erano state ricevute altre due segnalazioni di casi di eventi tromboembolici.
 
La stessa Ema aggiugeva però che "non ci sono attualmente indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste patologie, che non sono elencate tra gli effetti indesiderati di questo vaccino".
 
Il lotto ABV5300 era stato distribuito in 17 paesi dell'UE (Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia) e comprende 1 milione di dosi del vaccino.
 
L'Ema informava inoltre che alcuni paesi dell'UE (Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia) hanno successivamente sospeso lo stesso lotto come misura precauzionale mentre è in corso un'indagine completa. Sebbene un difetto di qualità sia considerato improbabile al momento, le specifiche di qualità del lotto sono in fase di accertamento.
 
Il comitato per la sicurezza dell'EMA - il PRAC - sta esaminando questa problematica analizzando i casi segnalati con questo lotto, nonché tutti gli altri casi di eventi tromboembolici e altre condizioni patologiche correlate a coaguli di sangue, segnalati dopo la vaccinazione.
 
Le informazioni finora disponibili indicano che il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nella popolazione generale. Al 10 marzo 2021, sono stati segnalati 30 casi di eventi tromboembolici tra i 3 milioni di persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nell’Area Economica Europea.
 
Il PRAC continuerà la valutazione di qualsiasi potenziale problematica di sicurezza inerente questo lotto, nonché la revisione degli eventi tromboembolici e delle condizioni correlate.