L'Aifa, in accordo con il titolare/concessionario di vendita nazionale Bioprojet Italia s.r.l., ha fornito agli operatori sanitari informazioni sulla prossima carenza del medicinale Chenpen. A causa di una interruzione temporanea della produzione dovuta ad un ritardo nel Technology Transfer presso il nuovo produttore specializzato nel riempimento di siringhe di adrenalina, il medicinale Chenpen in tutti i confezionamenti autorizzati, sarà carente.
Nello specifico:
- Chenpen "150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,3 ml (AIC 040864011) sarà carente presumibilmente a partire da febbraio 2025;
- Chenpen "300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,3 ml (AIC 040864023) sarà carente presumibilmente a partire da fine luglio 2024;
- Chenpen "500 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita in vetro da 0,3 ml (AIC 040864050) sarà carente presumibilmente a partire da fine luglio 2024.
Il ritorno della disponibilità di tutti e i 3 dosaggi di Chenpen sul mercato europeo è previsto entro il secondo trimestre 2025. La carenza non è dovuta a problematiche di sicurezza o qualità ed è stata comunicata all’Autorità regolatoria in accordo alla normativa vigente.
Gli operatori sanitari sono invitati a garantire che i pazienti che utilizzano Chenpen siano informati di questo problema di disponibilità e, in caso di utilizzo o di scadenza dell’autoiniettore in loro possesso, a trasferire in modo sicuro i pazienti ad una terapia alternativa.
"Si consiglia ai medici per i dosaggi da 150 mcg e 300 mcg di utilizzare alternative a Chenpen, commercializzate in Italia. Il passaggio da un tipo di medicinale all'altro deve essere effettuato solo in consultazione con un medico e richiede una stretta supervisione medica in correlazione al loro diverso utilizzo. Il rischio principale dal punto di vista della sicurezza è rappresentato dagli errori di dosaggio e interruzioni del trattamento dovute alla necessità di apprendere l’utilizzo di un nuovo dispositivo. Per mitigare i rischi di cui sopra, è necessario un training accurato dei pazienti fino a quando Chenpen ritornerà disponibile sul mercato".
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Quotidiano della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani: www.fofi.it
Andrea Mandelli