Ogni anno, l’EMA emette raccomandazioni dell’UE per la composizione dei vaccini contro l’influenza stagionale sulla base delle osservazioni dell’Oms sulla base di attività di monitoraggio regolari sulla prevalenza e le caratteristiche dei diversi virus influenzali in tutto il mondo.

Sulla base di questi dati l’Esmerency Task Force (ETF) ha rilasciato una dichiarazione che raccomanda una transizione da vaccini quadrivalenti a trivalenti che non includono il componente B/Yamagata.

Attualmente, spiega una nota Ema, la maggior parte dei vaccini influenzali autorizzati sono quadrivalenti, il che significa che sono formulati per proteggere contro i quattro ceppi principali di influenza responsabili dell'influenza stagionale, A(H1N1)pdm09 e A(H3N2), B/Victoria e B / Yamagata. Tuttavia, il ceppo B/Yamagata del virus dell’influenza B non è stato rilevato in circolazione da marzo 2020. Si ritiene che ciò sia dovuto in parte alle misure di salute pubblica messe in atto per limitare la diffusione del COVID-19 durante la pandemia.

I virus dell’influenza B sono responsabili di un quarto delle infezioni influenzali annuali.

Dato che il ceppo del virus B-Yamagata non sembra più rappresentare una minaccia per la salute pubblica, non è necessario includerlo nella formulazione di vaccini antinfluenzali. L’ETF raccomanda che questo ceppo debba idealmente essere rimosso da tutti i vaccini vivi attenuati dalla stagione 2024/2025. Nell'interesse di garantire le forniture di vaccini per la prossima campagna di vaccinazione, la transizione verso una composizione trivalente per tutti gli altri vaccini antinfluenzali dovrebbe essere completata per la stagione 2025/2026.

Tenendo conto della dichiarazione dell’ETF e dei rilevamenti e delle raccomandazioni dell’Oms, il gruppo di lavoro sull’influenza dell’EMA ha emesso le seguenti raccomandazioni:

I produttori di vaccini vivi attenuati o vaccini trivalenti a base di uova dovrebbero includere questi tre ceppi virali per la stagione 2024/2025:

• un virus simile a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like;
• un virus simile a A/Thailandia/8/2022 (H3N2);
• a B/Austria/1359417/2021 (linea di linea B/Victoria)-come un virus.

I produttori di vaccini trivalenti a base cellulare dovrebbero includere questi tre ceppi virali per la stagione 2024/2025:

• un virus simile a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like;
• un virus simile a A/Massachusetts/1822 (H3N2);
• a B/Austria/1359417/2021 (linea di linea B/Victoria)-come un virus.

I produttori di vaccini inattivati possono prendere in considerazione la produzione di un vaccino quadrivalente contenente due ceppi del virus dell’influenza B per la stagione 2024/2025. In tal caso, un virus simile a un B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lignaggio) in aggiunta ai ceppi sopra menzionati è considerato appropriato.

Le raccomandazioni per la stagione influenzale 2024/2025 sono state approvate dal comitato per i medicinali per l'uomo (CHMP) dell'EMA nella riunione del 2024 del marzo 2024 e aggiornate nella riunione del 2024 maggio.

I virus influenzali cambiano ed evolvono continuamente, conclude l’Ema. La sostituzione periodica dei ceppi virali contenuti nei vaccini antinfluenzali è quindi necessaria per mantenere efficaci i vaccini. L'Agenzia raccomanda che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentino domande per modificare la composizione dei vaccini contro l'influenza stagionale autorizzati a livello centrale entro il 17 giugno 2024.