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30 GIUGNO 2024
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Farmaci. Chmp raccomanda 14 nuovi prodotti, fra cui primo vaccino contro la Chikungunya e nuova terapia genica per l'emofilia B
Anche cinque farmaci generici hanno ricevuto parere positivo dal comitato: Apexelsin (paclitaxel) per il trattamento del cancro al seno metastatico; Dasatinib Accord Healthcare (dasatinib) per il trattamento della leucemia mieloide cronica; Pomalidomide Accord (pomalidomide), Pomalidomide Krka (pomalidomide) e Pomalidomide Zentiva (pomalidomide) per il trattamento del mieloma multiplo.
31 MAG - Nella riunione di maggio, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di 14 farmaci.
Nel dettaglio, il panel di esperti ha raccomandato la concessine dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Adzynma (rADAMTS13), una terapia enzimatica sostitutiva indicata per il trattamento di bambini e pazienti adulti affetti da porpora trombotica trombocitopenica congenita, una rara malattia del sangue pericolosa per la vita caratterizzata da coagulazione del sangue in piccole quantità di sangue. vasi in tutto il corpo che possono provocare danni agli organi e morte prematura; Akantior (poliesanide) ha ricevuto parere positivo per il trattamento della cheratite da acanthamoeba, un'infezione corneale grave, progressiva e pericolosa per la vista, caratterizzata da dolore intenso e fotofobia. La cheratite da Acanthamoeba è una malattia rara che colpisce principalmente i portatori di lenti a contatto. Il comitato ha adottato un parere positivo per Cejemly (sugemalimab) per il trattamento degli adulti affetti da carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule. È stata formulata una raccomandazione per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Durveqtix (fidanacogene elaparvovec), un nuovo trattamento di terapia genica per l'emofilia B, una rara malattia emorragica ereditaria. Questo medicinale è stato sostenuto attraverso il programma Priority Medicines (PRIME) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato per farmaci promettenti con un potenziale per affrontare esigenze mediche insoddisfatte.
Inoltre Fluenz (vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) ha ricevuto parere positivo per la profilassi dell'influenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e meno di 18 anni. Il CHMP ha espresso parere positivo per GalliaPharm (germanio (68Ge) cloruro/gallio (68Ga) cloruro), da utilizzare per la radiomarcatura di vari kit utilizzati per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET). Ixchiq (vaccino chikungunya (vivo)), il primo vaccino nell'Unione europea (UE) per proteggere gli adulti dalla malattia causata dal virus Chikungunya trasmesso all'uomo dalle zanzare infette, ha ricevuto un parere positivo dal CHMP. La Chikungunya è endemica in molti paesi (sub)tropicali e causa epidemie ricorrenti. A causa dei cambiamenti climatici potrebbe diffondersi anche in regioni finora risparmiate. Ixchiq è stato sostenuto attraverso il programma PRIME ed è stato valutato nell’ambito del quadro OPEN per promuovere la salute pubblica globale.
Il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zegalogue (dasiglucagone) per il trattamento dell'ipoglicemia grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni affetti da diabete mellito. Un medicinale biosimilare, Avzivi (bevacizumab), ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del cancro della mammella, del cancro del polmone non a piccole cellule, del cancro delle cellule renali, del cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneale primario e del carcinoma della cervice. Anche cinque farmaci generici hanno ricevuto parere positivo dal comitato: Apexelsin (paclitaxel) per il trattamento del cancro al seno metastatico; Dasatinib Accord Healthcare (dasatinib) per il trattamento della leucemia mieloide cronica; Pomalidomide Accord (pomalidomide), Pomalidomide Krka (pomalidomide) e Pomalidomide Zentiva (pomalidomide) per il trattamento del mieloma multiplo. Raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica per sette medicinali Il comitato ha raccomandato estensioni dell'indicazione per sette medicinali già autorizzati nell'UE: Dupixent, Eliquis, Kinpeygo, Livmarli, Skyrizi, Tagrisso e Tevimbra.
Nel dettaglio, il panel di esperti ha raccomandato la concessine dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Adzynma (rADAMTS13), una terapia enzimatica sostitutiva indicata per il trattamento di bambini e pazienti adulti affetti da porpora trombotica trombocitopenica congenita, una rara malattia del sangue pericolosa per la vita caratterizzata da coagulazione del sangue in piccole quantità di sangue. vasi in tutto il corpo che possono provocare danni agli organi e morte prematura; Akantior (poliesanide) ha ricevuto parere positivo per il trattamento della cheratite da acanthamoeba, un'infezione corneale grave, progressiva e pericolosa per la vista, caratterizzata da dolore intenso e fotofobia. La cheratite da Acanthamoeba è una malattia rara che colpisce principalmente i portatori di lenti a contatto. Il comitato ha adottato un parere positivo per Cejemly (sugemalimab) per il trattamento degli adulti affetti da carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule. È stata formulata una raccomandazione per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Durveqtix (fidanacogene elaparvovec), un nuovo trattamento di terapia genica per l'emofilia B, una rara malattia emorragica ereditaria. Questo medicinale è stato sostenuto attraverso il programma Priority Medicines (PRIME) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato per farmaci promettenti con un potenziale per affrontare esigenze mediche insoddisfatte.
Inoltre Fluenz (vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) ha ricevuto parere positivo per la profilassi dell'influenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e meno di 18 anni. Il CHMP ha espresso parere positivo per GalliaPharm (germanio (68Ge) cloruro/gallio (68Ga) cloruro), da utilizzare per la radiomarcatura di vari kit utilizzati per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET). Ixchiq (vaccino chikungunya (vivo)), il primo vaccino nell'Unione europea (UE) per proteggere gli adulti dalla malattia causata dal virus Chikungunya trasmesso all'uomo dalle zanzare infette, ha ricevuto un parere positivo dal CHMP. La Chikungunya è endemica in molti paesi (sub)tropicali e causa epidemie ricorrenti. A causa dei cambiamenti climatici potrebbe diffondersi anche in regioni finora risparmiate. Ixchiq è stato sostenuto attraverso il programma PRIME ed è stato valutato nell’ambito del quadro OPEN per promuovere la salute pubblica globale.
Il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zegalogue (dasiglucagone) per il trattamento dell'ipoglicemia grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni affetti da diabete mellito. Un medicinale biosimilare, Avzivi (bevacizumab), ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del cancro della mammella, del cancro del polmone non a piccole cellule, del cancro delle cellule renali, del cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneale primario e del carcinoma della cervice. Anche cinque farmaci generici hanno ricevuto parere positivo dal comitato: Apexelsin (paclitaxel) per il trattamento del cancro al seno metastatico; Dasatinib Accord Healthcare (dasatinib) per il trattamento della leucemia mieloide cronica; Pomalidomide Accord (pomalidomide), Pomalidomide Krka (pomalidomide) e Pomalidomide Zentiva (pomalidomide) per il trattamento del mieloma multiplo. Raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica per sette medicinali Il comitato ha raccomandato estensioni dell'indicazione per sette medicinali già autorizzati nell'UE: Dupixent, Eliquis, Kinpeygo, Livmarli, Skyrizi, Tagrisso e Tevimbra.
31 maggio 2024
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Andrea Mandelli
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