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Vaccini antinfluenzali. Raccomandazioni UE per la composizione 2024/2025. Non è più necessario includere il ceppo B/Yamagata
Le consuete direttive elaborate sulla base delle osservazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che provengono da regolari attività di monitoraggio sulla prevalenza e sulle caratteristiche dei diversi virus influenzali in tutto il mondo
26 MAR - L’EMA ha pubblicato le consuete raccomandazioni sui ceppi del virus influenzale che i produttori devono includere nei vaccini per la prevenzione dell’influenza stagionale, a partire dall’autunno 2024, sulla base delle osservazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che provengono da regolari attività di monitoraggio sulla prevalenza e sulle caratteristiche dei diversi virus influenzali in tutto il mondo.
Sulla base di questi dati, la Task Force di emergenza (ETF) dell’EMA ha rilasciato una dichiarazione in cui raccomanda la transizione dai vaccini quadrivalenti a quelli trivalenti che non includono la componente B/Yamagata. Attualmente, la maggior parte dei vaccini antinfluenzali autorizzati sono quadrivalenti, il che significa che sono formulati per proteggere contro i quattro principali ceppi influenzali responsabili dell’influenza stagionale, A(H1N1)pdm09 e A(H3N2), B/Victoria e B/Yamagata. Tuttavia, il ceppo B/Yamagata del virus dell’influenza B non è stato rilevato in circolazione da marzo 2020. Si ritiene che ciò sia dovuto in parte alle misure di sanità pubblica messe in atto per limitare la diffusione del COVID-19 durante la pandemia. I virus dell’influenza B sono responsabili di un quarto delle infezioni influenzali annuali. Dato che il ceppo virale B-Yamagata non sembra più rappresentare una minaccia per la salute pubblica, secondo l'EMA non è dunque necessario includerlo nella formulazione dei vaccini antinfluenzali. L’ETF raccomanda che questo ceppo venga idealmente rimosso da tutti i vaccini vivi attenuati a partire dalla stagione 2024/2025. Al fine di garantire la fornitura di vaccini per la prossima campagna di vaccinazione, per la stagione 2025/2026 dovrebbe essere completata la transizione verso una composizione trivalente per tutti gli altri vaccini antinfluenzali. Tenendo conto della dichiarazione dell’ETF e degli approfondimenti e delle raccomandazioni dell’OMS, il gruppo di lavoro ad hoc sull’influenza dell’EMA, ha emesso le seguenti raccomandazioni sui ceppi per quest’anno:
I produttori di vaccini vivi attenuati o di vaccini trivalenti a base di uova dovrebbero includere questi tre ceppi virali per la stagione 2024/2025: un virus simile al virus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; un virus simile al virus A/Thailand/8/2022 (H3N2); un virus simile a B/Austria/1359417/2021 (lignaggio B/Victoria).
I produttori di vaccini trivalenti cellulari dovrebbero includere questi tre ceppi virali per la stagione 2024/2025: un virus simile al virus A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09; un virus simile al virus A/Massachusetts/18/2022 (H3N2); un virus simile a B/Austria/1359417/2021 (lignaggio B/Victoria).
I produttori di vaccini inattivati possono prendere in considerazione la produzione di un vaccino quadrivalente contenente due ceppi di virus dell’influenza B per la stagione 2024/2025. In tal caso è considerato appropriato un virus simile a B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata) in aggiunta ai ceppi sopra menzionati.
Le raccomandazioni per la stagione influenzale 2024/2025 sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) nella riunione di marzo 2024. L'EMA ricorda che i virus dell’influenza cambiano ed evolvono continuamente. La sostituzione periodica dei ceppi virali contenuti nei vaccini antinfluenzali è quindi necessaria per mantenerli efficaci. L'Agenzia raccomanda ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare domande per modificare la composizione dei vaccini contro l'influenza stagionale autorizzati a livello centrale entro il 17 giugno 2024.
Sulla base di questi dati, la Task Force di emergenza (ETF) dell’EMA ha rilasciato una dichiarazione in cui raccomanda la transizione dai vaccini quadrivalenti a quelli trivalenti che non includono la componente B/Yamagata. Attualmente, la maggior parte dei vaccini antinfluenzali autorizzati sono quadrivalenti, il che significa che sono formulati per proteggere contro i quattro principali ceppi influenzali responsabili dell’influenza stagionale, A(H1N1)pdm09 e A(H3N2), B/Victoria e B/Yamagata. Tuttavia, il ceppo B/Yamagata del virus dell’influenza B non è stato rilevato in circolazione da marzo 2020. Si ritiene che ciò sia dovuto in parte alle misure di sanità pubblica messe in atto per limitare la diffusione del COVID-19 durante la pandemia. I virus dell’influenza B sono responsabili di un quarto delle infezioni influenzali annuali. Dato che il ceppo virale B-Yamagata non sembra più rappresentare una minaccia per la salute pubblica, secondo l'EMA non è dunque necessario includerlo nella formulazione dei vaccini antinfluenzali. L’ETF raccomanda che questo ceppo venga idealmente rimosso da tutti i vaccini vivi attenuati a partire dalla stagione 2024/2025. Al fine di garantire la fornitura di vaccini per la prossima campagna di vaccinazione, per la stagione 2025/2026 dovrebbe essere completata la transizione verso una composizione trivalente per tutti gli altri vaccini antinfluenzali. Tenendo conto della dichiarazione dell’ETF e degli approfondimenti e delle raccomandazioni dell’OMS, il gruppo di lavoro ad hoc sull’influenza dell’EMA, ha emesso le seguenti raccomandazioni sui ceppi per quest’anno:
I produttori di vaccini vivi attenuati o di vaccini trivalenti a base di uova dovrebbero includere questi tre ceppi virali per la stagione 2024/2025: un virus simile al virus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; un virus simile al virus A/Thailand/8/2022 (H3N2); un virus simile a B/Austria/1359417/2021 (lignaggio B/Victoria).
I produttori di vaccini trivalenti cellulari dovrebbero includere questi tre ceppi virali per la stagione 2024/2025: un virus simile al virus A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09; un virus simile al virus A/Massachusetts/18/2022 (H3N2); un virus simile a B/Austria/1359417/2021 (lignaggio B/Victoria).
I produttori di vaccini inattivati possono prendere in considerazione la produzione di un vaccino quadrivalente contenente due ceppi di virus dell’influenza B per la stagione 2024/2025. In tal caso è considerato appropriato un virus simile a B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata) in aggiunta ai ceppi sopra menzionati.
Le raccomandazioni per la stagione influenzale 2024/2025 sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) nella riunione di marzo 2024. L'EMA ricorda che i virus dell’influenza cambiano ed evolvono continuamente. La sostituzione periodica dei ceppi virali contenuti nei vaccini antinfluenzali è quindi necessaria per mantenerli efficaci. L'Agenzia raccomanda ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare domande per modificare la composizione dei vaccini contro l'influenza stagionale autorizzati a livello centrale entro il 17 giugno 2024.
26 marzo 2024
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Andrea Mandelli
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