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Ema. Nel 2023 autorizzati 77 farmaci a uso umano, 39 dei quali con un nuovo principio attivo
Il board dell'Agenzia europea dei medicinali ha adottato il report di attività dello scorso anno ed è stato sulle nuove iniziative in tema di trial clinici, HTA, rapporto con gli stakeholder e aggiornamento delle fee
22 MAR - Il board dell'EMA ha adottato la relazione annuale dell'Agenzia per il 2023, anno in cui l'Agenzia ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per 77 medicinali per uso umano, 39 dei quali contenevano un nuovo principio attivo. L'Agenzia ha inoltre raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per 14 medicinali veterinari. Il rapporto fornisce una panoramica dei principali risultati raggiunti dall’EMA nelle tre aree strategiche nel 2023: farmaci antitumorali, dati migliori per tradurre l’innovazione in farmaci, trasparenza e comunicazione. La pubblicazione del rapporto è prevista per maggio 2024.
Il board dell'EMA ha appreso che la Commissione Europea, insieme agli Stati Membri dell'UE, stanno portando avanti i preparativi per l'attuazione del nuovo Regolamento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTAR). L’EMA sta contribuendo a queste attività preparatorie e sta lavorando a stretto contatto con la Commissione europea, il gruppo di coordinamento degli Stati membri sull’HTA (HTACG) e i suoi sottogruppi, nonché con le sue parti interessate, tra cui l’industria, gli operatori sanitari, i pazienti e il mondo accademico. Il Regolamento, entrato in vigore nel gennaio 2022, disciplinerà la cooperazione europea in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per medicinali e dispositivi medici. Nell’ambito del nuovo quadro, l’EMA e il segretariato HTA collaboreranno nel contesto di valutazioni cliniche congiunte, consultazioni scientifiche congiunte e identificazione di tecnologie sanitarie emergenti da parte dell’HTACG. Il Regolamento si applicherà a partire da gennaio 2025.
L'EMA ha aggiornato il board sui prossimi traguardi per gli studi clinici nell'UE. La Commissione ha riconosciuto l’importante lavoro di modernizzazione e semplificazione dell’EMA sul sistema informativo sugli studi clinici (CTIS) per consentire un uso efficiente della piattaforma da parte degli Stati membri e degli sponsor. Le norme riviste sulla trasparenza per il CTIS si applicheranno dopo la loro implementazione tecnica nel CTIS. Il periodo di transizione di tre anni iniziato con l’entrata in vigore del Clinical Trials Regolamento (CTR) termina il 30 gennaio 2025. Il 20% degli studi in transizione è stato trasferito al CTIS.
Il board è stato informato sulle sue attività di coinvolgimento delle parti interessate nel 2022 e nel 2023, con un rapporto su tutte le attività che coinvolgono i principali gruppi di parti interessate dell'Agenzia: organizzazioni di pazienti e consumatori, organizzazioni di operatori sanitari, mondo accademico e organizzazioni commerciali dell'industria dell'UE insieme in un unico rapporto per la prima volta. Il rapporto sarà pubblicato nel secondo trimestre.
Il board ha inoltre approvato la relazione annuale dell’EMA sull’attuazione delle politiche dell’Agenzia relative all’indipendenza dei membri e degli esperti dei suoi comitati scientifici, dei membri del consiglio di amministrazione, del personale dell’Agenzia e dei membri dei gruppi di esperti sui dispositivi medici. Il rapporto fornisce fatti e cifre sui controlli effettuati nel 2023 e individua raccomandazioni per ulteriori miglioramenti nel 2024.
Il board ha infine preso atto che sono iniziati i lavori preparatori per l'attuazione del nuovo regolamento tariffario. Ciò include la riformulazione e l’aggiornamento di vari documenti, tra cui l’accordo di cooperazione con le autorità nazionali competenti (NCA) e le modalità di lavoro che sostituiranno le attuali norme di attuazione. Gli accordi di lavoro chiariranno ulteriormente la terminologia e i requisiti del nuovo regolamento, delineeranno le condizioni per gli incentivi tariffari e forniranno una descrizione delle modalità di pagamento, inclusa la remunerazione alle ANC. Dal 1° gennaio 2025 la nuova regolamentazione tariffaria entrerà in vigore in tutta l’UE. L’obiettivo è fornire un’armonizzazione tra la regolamentazione delle tariffe e la regolamentazione delle tariffe di farmacovigilanza, allineare le tariffe ai costi sottostanti e ridurre l’attuale complessità del sistema tariffario. Il Consiglio proseguirà le discussioni nella riunione di giugno.
Il board dell'EMA ha appreso che la Commissione Europea, insieme agli Stati Membri dell'UE, stanno portando avanti i preparativi per l'attuazione del nuovo Regolamento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTAR). L’EMA sta contribuendo a queste attività preparatorie e sta lavorando a stretto contatto con la Commissione europea, il gruppo di coordinamento degli Stati membri sull’HTA (HTACG) e i suoi sottogruppi, nonché con le sue parti interessate, tra cui l’industria, gli operatori sanitari, i pazienti e il mondo accademico. Il Regolamento, entrato in vigore nel gennaio 2022, disciplinerà la cooperazione europea in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per medicinali e dispositivi medici. Nell’ambito del nuovo quadro, l’EMA e il segretariato HTA collaboreranno nel contesto di valutazioni cliniche congiunte, consultazioni scientifiche congiunte e identificazione di tecnologie sanitarie emergenti da parte dell’HTACG. Il Regolamento si applicherà a partire da gennaio 2025.
L'EMA ha aggiornato il board sui prossimi traguardi per gli studi clinici nell'UE. La Commissione ha riconosciuto l’importante lavoro di modernizzazione e semplificazione dell’EMA sul sistema informativo sugli studi clinici (CTIS) per consentire un uso efficiente della piattaforma da parte degli Stati membri e degli sponsor. Le norme riviste sulla trasparenza per il CTIS si applicheranno dopo la loro implementazione tecnica nel CTIS. Il periodo di transizione di tre anni iniziato con l’entrata in vigore del Clinical Trials Regolamento (CTR) termina il 30 gennaio 2025. Il 20% degli studi in transizione è stato trasferito al CTIS.
Il board è stato informato sulle sue attività di coinvolgimento delle parti interessate nel 2022 e nel 2023, con un rapporto su tutte le attività che coinvolgono i principali gruppi di parti interessate dell'Agenzia: organizzazioni di pazienti e consumatori, organizzazioni di operatori sanitari, mondo accademico e organizzazioni commerciali dell'industria dell'UE insieme in un unico rapporto per la prima volta. Il rapporto sarà pubblicato nel secondo trimestre.
Il board ha inoltre approvato la relazione annuale dell’EMA sull’attuazione delle politiche dell’Agenzia relative all’indipendenza dei membri e degli esperti dei suoi comitati scientifici, dei membri del consiglio di amministrazione, del personale dell’Agenzia e dei membri dei gruppi di esperti sui dispositivi medici. Il rapporto fornisce fatti e cifre sui controlli effettuati nel 2023 e individua raccomandazioni per ulteriori miglioramenti nel 2024.
Il board ha infine preso atto che sono iniziati i lavori preparatori per l'attuazione del nuovo regolamento tariffario. Ciò include la riformulazione e l’aggiornamento di vari documenti, tra cui l’accordo di cooperazione con le autorità nazionali competenti (NCA) e le modalità di lavoro che sostituiranno le attuali norme di attuazione. Gli accordi di lavoro chiariranno ulteriormente la terminologia e i requisiti del nuovo regolamento, delineeranno le condizioni per gli incentivi tariffari e forniranno una descrizione delle modalità di pagamento, inclusa la remunerazione alle ANC. Dal 1° gennaio 2025 la nuova regolamentazione tariffaria entrerà in vigore in tutta l’UE. L’obiettivo è fornire un’armonizzazione tra la regolamentazione delle tariffe e la regolamentazione delle tariffe di farmacovigilanza, allineare le tariffe ai costi sottostanti e ridurre l’attuale complessità del sistema tariffario. Il Consiglio proseguirà le discussioni nella riunione di giugno.
22 marzo 2024
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Andrea Mandelli
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