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Via libera del Chmp di Ema a 12 nuovi farmaci e a 6 estensioni di indicazione. La riunione di marzo
Tra i prodotti approvati un nuovo antibiotico per combattere le infezioni causate da batteri multiresistenti. Gli esiti del consueto meeting del panel di esperti chiamati a vagliare i dossier delle nuove terapie presentati dalle aziende farmaceutiche.
22 MAR - Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, nella sua riunione di marzo, ha raccomandato l’approvazione di 12 medicinali: Awiqli (insulina icodec) per il trattamento del diabete mellito negli adulti; Emblaveo (aztreonam-avibactam), un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni complicate del tratto intraddominale e urinario, della polmonite contratta in ospedale e delle infezioni causate da alcuni tipi di batteri (aerobi Gram-negativi) che sono resistenti a molti antibiotici attualmente disponibili e in cui i pazienti hanno opzioni terapeutiche limitate o talvolta nessuna. Emblaveo è stato valutato nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell’EMA perché si ritiene che risponda a un’esigenza medica insoddisfatta; Fabhalta (iptacopan), un trattamento orale per adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna, una rara malattia genetica e una malattia del sangue potenzialmente pericolosa per la vita che porta alla distruzione prematura dei globuli rossi da parte del sistema immunitario. Questo medicinale è stato sostenuto attraverso il programma Priority Medicines (PRIME) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato per farmaci promettenti con un potenziale per affrontare esigenze mediche insoddisfatte.
Ancora, il CHMP ha emesso parere positivo per Lytenava (bevacizumab) per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età, una malattia maculare retinica progressiva che causa un graduale deterioramento della vista soprattutto negli anziani. Il comitato ha adottato pareri positivi anche per tre medicinali biosimilari: Jubbonti (denosumab), per il trattamento dell'osteoporosi e della perdita ossea. Omlyclo (omalizumab), per il trattamento dell'asma, della rinosinusite cronica grave con polipi nasali e dell'orticaria cronica spontanea. Wyost (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico con neoplasie avanzate.
Il panel di esperti ha inoltre raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Agilus (dantrolene sodico, emieptaidrato), indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento dell'ipertermia maligna, una condizione di emergenza pericolosa per la vita in cui i muscoli scheletrici del corpo sono sovrastimolati e non riescono a rilassarsi. Ciò può causare un aumento molto rapido della temperatura corporea e/o un accumulo di prodotti di scarto nel corpo (acidosi metabolica), che possono impedire il corretto funzionamento degli organi vitali. È stata raccomandata un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) per Neoatricon (dopamina cloridrato), per il trattamento dell'ipotensione nei neonati, lattanti e bambini. Entrambi i medicinali sono stati presentati in domande ibride, che si basano in parte sui risultati di test preclinici e clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati. Anche tre medicinali generici hanno ricevuto un parere positivo dal comitato: Dimetilfumarato Accord (dimetilfumarato), Dimetilfumarato Mylan (dimetilfumarato) e Dimetilfumarato Neuraxpharm (dimetilfumarato). Tutti e tre i medicinali sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente. Sono state emesse raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica per sei medicinali: Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegylated liposomal, Retsevmo e Xtandi.
Ancora, il CHMP ha emesso parere positivo per Lytenava (bevacizumab) per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età, una malattia maculare retinica progressiva che causa un graduale deterioramento della vista soprattutto negli anziani. Il comitato ha adottato pareri positivi anche per tre medicinali biosimilari: Jubbonti (denosumab), per il trattamento dell'osteoporosi e della perdita ossea. Omlyclo (omalizumab), per il trattamento dell'asma, della rinosinusite cronica grave con polipi nasali e dell'orticaria cronica spontanea. Wyost (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico con neoplasie avanzate.
Il panel di esperti ha inoltre raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Agilus (dantrolene sodico, emieptaidrato), indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento dell'ipertermia maligna, una condizione di emergenza pericolosa per la vita in cui i muscoli scheletrici del corpo sono sovrastimolati e non riescono a rilassarsi. Ciò può causare un aumento molto rapido della temperatura corporea e/o un accumulo di prodotti di scarto nel corpo (acidosi metabolica), che possono impedire il corretto funzionamento degli organi vitali. È stata raccomandata un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) per Neoatricon (dopamina cloridrato), per il trattamento dell'ipotensione nei neonati, lattanti e bambini. Entrambi i medicinali sono stati presentati in domande ibride, che si basano in parte sui risultati di test preclinici e clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati. Anche tre medicinali generici hanno ricevuto un parere positivo dal comitato: Dimetilfumarato Accord (dimetilfumarato), Dimetilfumarato Mylan (dimetilfumarato) e Dimetilfumarato Neuraxpharm (dimetilfumarato). Tutti e tre i medicinali sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente. Sono state emesse raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica per sei medicinali: Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegylated liposomal, Retsevmo e Xtandi.
22 marzo 2024
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