L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) fa sapere, in riferimento alla procedura di conclusione della fase transitoria per il rilascio dell’AIC ai sensi della Determinazione AIFA DG 2130/2017 e s.m.i., che i Titolari dei medicinali allergeni per immunoterapia che non sono stati ammessi alla procedura, in quanto non rispondenti ai criteri di ammissione definiti dalla predetta Determinazione, sono stati destinatari di un provvedimento di diniego, col quale, al fine di garantire la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento, è stato consentito comunque il completamento del ciclo di terapia.

Tenuto conto del tempo trascorso dall’adozione di tali provvedimenti, si informano i Titolari dei medicinali allergeni, nei cui confronti sia stato emesso il diniego, che l’Agenzia provvederà a pubblicare uno specifico provvedimento relativo alla cessazione della continuità terapeutica, entro sei mesi dalla data di pubblicazione del presente avviso sul sito istituzionale dell’AIFA. Dalla data che sarà indicata in detto provvedimento, pertanto, i medicinali allergeni per immunoterapia non potranno essere commercializzati ai fini della continuità terapeutica.

Analoghe disposizioni si applicheranno con riferimento ai medicinali allergeni per immunoterapia, rispetto ai quali, i Titolari che hanno presentato domanda di AIC ai sensi della Determinazione AIFA DG 2130/2017 e s.m.i. hanno successivamente rinunciato all’iter di conclusione della fase transitoria per il rilascio dell’AIC. In conclusione, non potranno essere commercializzati ai fini della continuità terapeutica i prodotti per immunoterapia presenti negli elenchi denominati “Allegato 2” e “Allegato 3”. La presente comunicazione è resa con anticipo rispetto al succitato specifico provvedimento, al fine di fornire un congruo preavviso ai Titolari dei medicinali, ai medici prescrittori e alle centrali di acquisto territoriali.