26 FEB - La pandemia ha messo a dura prova le catene di approvvigionamento di farmaci e dispositivi medici, a causa sia di una domanda senza precedenti che di diffusi colli di bottiglia nell’offerta. Ed è ormai chiaro come sia necessaria un’azione urgente per rafforzare tali forniture, sia a livello di routine che in previsione della prossima crisi sanitaria. Nel contesto delle catene di approvvigionamento globali, l’azione politica è impegnativa e dovrebbe essere integrata dalla cooperazione e dal coordinamento internazionale, nonché dalla collaborazione con il settore privato. A segnalarlo è l'OCSE in un nuovo report.

Le catene di approvvigionamento medico, nel contesto di questo rapporto, si riferiscono ai flussi di beni e servizi necessari dalla produzione alla distribuzione e, infine, al consumo (o utilizzo) finale di un prodotto medico – medicinale o dispositivo medico – da parte di pazienti, operatori sanitari o operatori sanitari. istituzioni. Ogni catena di fornitura di prodotti è unica, poiché i prodotti sono spesso costituiti da molti componenti diversi provenienti e prodotti in siti e paesi diversi e che coinvolgono molte parti interessate. Un fallimento della catena di approvvigionamento si verifica quando l’offerta non riesce a soddisfare la domanda di un prodotto commercializzato in un determinato paese. La carenza di medicinali era comune e aumentava con frequenza prima della pandemia di COVID-19, quest’ultima che generava sfide specifiche per una gamma di prodotti medici. La carenza di prodotti medici può avere importanti implicazioni sulla salute e sulle società, ad esempio ritardi nei trattamenti e nelle diagnosi, pressione sui sistemi sanitari già sotto pressione, aumento dei costi sanitari, perdita di produttività, solo per citarne alcuni. La loro proliferazione ha attirato l’attenzione politica e ha spinto a chiedere azioni per rafforzare le catene di approvvigionamento medico – sia di routine che in previsione della prossima crisi sanitaria.

Le catene di fornitura dei prodotti medici sono complesse e spesso distribuite in più sedi, in paesi diversi e persino in continenti diversi. Coinvolgono molte parti interessate. Sebbene possano esserci somiglianze nell’organizzazione di alcune catene di approvvigionamento, in particolare per i medicinali, ciascuna catena di approvvigionamento di prodotti è unica. Le catene di fornitura dei dispositivi medici mostrano una maggiore variabilità rispetto a quelle dei medicinali e spesso utilizzano più fornitori di componenti, alcuni dei quali sono specifici per i singoli dispositivi, mentre altri componenti vengono utilizzati per produrre beni non medici. Negli ultimi decenni, le catene di approvvigionamento medico sono diventate più internazionalizzate, anche se con un certo grado di concentrazione geografica nella produzione di alcuni prodotti farmaceutici finiti e di ingredienti farmaceutici attivi. Il commercio globale di prodotti farmaceutici è aumentato di 10 volte negli ultimi 30 anni, raggiungendo i 900 miliardi di dollari nel 2022, e gli input intermedi (ad esempio i principi attivi farmaceutici) rappresentano ora la metà del movimento totale delle merci in valore, probabilmente molto di più in volume. Negli ultimi 30 anni, il valore del commercio globale di dispositivi medici è aumentato di 7 volte, raggiungendo un totale di 700 miliardi di dollari nel 2022, di cui un terzo sono beni intermedi, un terzo sono prodotti finiti e circa un terzo sono beni d'investimento (beni durevoli). L’internazionalizzazione delle catene di approvvigionamento medico ha svolto un ruolo importante nello sviluppo delle capacità di produrre medicinali e dispositivi medici più accessibili, fornendo allo stesso tempo flessibilità ai produttori e ai governi nell’approvvigionamento di prodotti medici essenziali.

Le carenze erano già comuni e in aumento prima del COVID-19. Nei paesi dell’OCSE, le carenze di farmaci colpiscono principalmente i farmaci più vecchi, senza brevetto, e sono particolarmente diffuse tra i farmaci del sistema nervoso centrale, cardiovascolari e antinfettivi. I problemi di produzione e di qualità sono le ragioni più frequentemente segnalate (50-60%) per le carenze, mentre i “problemi commerciali” sono spesso citati nei mercati generici dove le pressioni competitive sui prezzi sono intense. Nell’UE, l’8% delle carenze sarebbe dovuto a problemi di distribuzione. Prima della crisi del Covid-19, la carenza di dispositivi medici riceveva meno attenzione rispetto alla carenza di medicinali. Tuttavia, sono state identificate diverse fonti di rischio per le forniture di dispositivi medici, comprese le riforme del regolamento UE sui dispositivi medici e sui dispositivi diagnostici in vitro (IVD); concorrenza con altri settori per materie prime e componenti elettronici; e recentemente, una significativa inflazione dei costi dei fattori produttivi. I dati sulla carenza di dispositivi medici e IVD e sulle loro cause sono tuttavia scarsi, poiché i requisiti di segnalazione sono meno rigorosi rispetto a quelli relativi ai medicinali. La pandemia di COVID-19 ha imposto un’enorme tensione alle catene di approvvigionamento già tese, sia a causa dei livelli senza precedenti della domanda globale che delle diffuse interruzioni dell’offerta. Durante le fasi iniziali della pandemia si è verificata una carenza di medicinali essenziali, di reagenti per i test e di dispositivi di protezione individuale. Questa crisi globale ha dimostrato che, anche se l’internazionalizzazione e la complessità non possono essere considerate la causa principale delle carenze o delle interruzioni nelle catene di approvvigionamento medico, hanno implicazioni nella trasmissione di shock e nelle interdipendenze tra le economie produttrici e consumatrici.

La proliferazione delle carenze di farmaci e dispositivi medici ha sollevato la necessità di rafforzare le catene di approvvigionamento sia a livello di routine che in previsione di crisi future. Fino a poco tempo fa, le iniziative per aumentare la sicurezza della catena di fornitura medica venivano comunemente implementate a livello nazionale. Nel contesto delle catene di approvvigionamento globali, tuttavia, l’azione politica nazionale è impegnativa e dovrebbe essere integrata dalla cooperazione e dal coordinamento internazionale , nonché dalla collaborazione con il settore privato . Le catene di approvvigionamento sono sistemi adattivi complessi senza un unico punto di controllo, soprattutto quando si estendono su un gran numero di paesi. Sebbene le valutazioni sull’efficacia delle diverse politiche attuate finora siano scarse , i decisori politici possono prendere in considerazione diverse opzioni.

Una prima azione consiste nel migliorare la visibilità e sfruttare le informazioni lungo l’intera catena di fornitura, per anticipare e, ove possibile, evitare le carenze più rapidamente. Oggi, le autorità di regolamentazione non dispongono di informazioni sulle catene di approvvigionamento a monte per valutarne la vulnerabilità e si affidano principalmente ai produttori per notificare carenze o potenziali rischi di carenze. Ciò che accade nelle catene di distribuzione è ancora meno chiaro. Come primo passo, i decisori politici dovrebbero considerare come sfruttare le informazioni già segnalate ai regolatori dai produttori per identificare e valutare i punti di vulnerabilità nelle catene di approvvigionamento manifatturiere. Dal lato della distribuzione, l’implementazione di sistemi di tracciabilità basati su identificatori univoci già richiesti in molti paesi per i medicinali (per combattere le frodi) e i dispositivi medici ad alto rischio (per la vigilanza materica e la valutazione delle prestazioni nel mondo reale) consentirebbe un migliore monitoraggio dell'offerta, della domanda e delle scorte disponibili; caratterizzazione della natura e della portata delle carenze notificate in tempo reale; e l'organizzazione di un'effettiva riallocazione delle scorte disponibili. Per i prodotti critici – ad esempio i medicinali essenziali con catene di approvvigionamento vulnerabili – dovrebbe essere istituito un monitoraggio più attento dei volumi e dei flussi in collaborazione con i fornitori. In generale, per ottenere una migliore visibilità è necessaria una raccolta più sistematica di informazioni granulari e in tempo reale sulla struttura, il contenuto e lo stato delle catene di approvvigionamento medico. Ciò comporterebbe un contesto normativo favorevole, nonché investimenti nell’infrastruttura e nell’analisi dei dati , sia da parte delle aziende che dei governi. Una migliore anticipazione dei rischi richiede anche la condivisione delle informazioni tra le parti interessate, che dovrebbe essere consentita ove appropriato e necessario.

In secondo luogo, l’azione politica dovrebbe concentrarsi sull’affrontare le cause profonde delle carenze, per mitigare (o ridurre l’esposizione ai) rischi di carenze . Per affrontare i problemi di qualità, le autorità pubbliche devono richiedere ai produttori di mantenere sistemi di gestione della qualità conformi ai più elevati standard stabiliti e di monitorarne l’attuazione. Per i mercati in cui si sospetta che un’eccessiva pressione sui prezzi possa portare al degrado degli standard di qualità, al ritiro dei prodotti e all’uscita dal mercato, nonché alla concentrazione dell’offerta per realizzare economie di scala, alcune opzioni politiche possono contribuire alla formazione del mercato . Gli appalti raggruppati tra paesi possono essere utili, ad esempio per migliorare la previsione della domanda e per garantire l’offerta per i piccoli mercati che altrimenti non potrebbero essere riforniti. Un buon esempio è il fondo rotativo dell'Organizzazione Panamericana della Sanità per l'acquisto di vaccini. Gli approcci strategici agli appalti pubblici che prendono in considerazione criteri diversi dal solo prezzo possono anche alleviare una certa pressione sui prezzi, aumentando al contempo l’importanza della sicurezza dell’approvvigionamento nel processo decisionale. I criteri di “offerta economicamente più vantaggiosa” (MEAT) per gli appalti pubblici raccomandati dalla Commissione Europea sono un potenziale veicolo per appalti più strategici. Gli acquirenti di prodotti medici potrebbero anche considerare la diversificazione dell’offerta come una motivazione per suddividere i premi. La diversificazione dell’offerta , tuttavia, potrebbe richiedere ulteriori azioni. Le politiche di re-shoring e quasi-shoring sono in cima alle agende politiche di diversi paesi che cercano di ridurre la dipendenza da fonti altamente concentrate di determinate materie prime, principi attivi farmaceutici e prodotti finiti. Queste politiche possono espandere la capacità produttiva, ridurre la concentrazione e contribuire a soddisfare la crescente domanda globale. Tuttavia, la loro attuazione dovrebbe essere preceduta da un’attenta considerazione poiché comportano costi sostanziali. Dovrebbero concentrarsi solo sui “prodotti critici” come precedentemente, idealmente, definiti a livello sovranazionale.

In terzo luogo, l’azione politica dovrebbe incoraggiare una maggiore agilità e flessibilità del sistema,per ridurre i rischi di interruzioni dell’approvvigionamento potenzialmente dannose . La facilitazione degli scambi e l’armonizzazione dei requisiti normativi per l’autorizzazione all’immissione in commercio faciliterebbero la circolazione delle merci tra paesi. Strategie di inventario adeguate e politiche di stoccaggio coordinate possono aiutare a mitigare le carenze dovute a picchi di domanda e/o interruzioni nelle catene di approvvigionamento nel breve termine, ma sono di efficacia limitata nelle interruzioni a lungo termine. La proliferazione di politiche nazionali di stoccaggio delle scorte, tuttavia, può potenzialmente peggiorare i divari di offerta. L’accumulo regionale e coordinato di scorte può rappresentare un’opzione per rispondere agli squilibri a breve termine tra domanda e offerta, consentendo una rapida riallocazione delle scorte dove sono maggiormente necessarie.

Oltre a queste, ulteriori azioni dovrebbero anticipare future gravi crisi. I paesi hanno bisogno di ulteriori capacità per prepararsi e mitigare i rischi sulle catene di approvvigionamento medico in caso di grave crisi. In questo caso, la cooperazione internazionale e la stretta collaborazione tra il settore privato e i governi sono importanti per garantire una risposta coesa, collettiva ed efficiente. Le crisi gravi richiedono una migliore preparazione per risposte più rapide. I piani di preparazione alle pandemie e ad altri shock dovrebbero includere misure specifiche per affrontare i problemi della catena di approvvigionamento medico che possono essere attuati rapidamente. Le parti interessate devono lavorare insieme per stabilire processi per definire elenchi di prodotti critici specifici per le diverse situazioni di emergenza e mettere in atto meccanismi per monitorare i flussi internazionali e regionali di questi prodotti. Questi elenchi potrebbero essere utilizzati anche per gli appalti congiunti multinazionali. I paesi dovrebbero inoltre concordare meccanismi chiari per condividere i dati sulla domanda e sull’offerta di prodotti medici critici e ulteriori flessibilità normative come norme che impediscano loro di esacerbare i problemi della catena di approvvigionamento attraverso l’accaparramento e le restrizioni all’esportazione. Gli accordi commerciali multilaterali o regionali potrebbero – prima che si verifichi la prossima crisi – includere disposizioni per la cooperazione volta a garantire la continuità della fornitura di beni medici. Le crisi gravi richiedono anche che siano già in atto meccanismi per mitigare i rischi di carenza. I decisori politici potrebbero dover sostenere l’espansione della capacità produttiva in caso di aumento della domanda e imporre la priorità del settore medico per la fornitura di materie prime e componenti elettronici. Preparare e attuare in anticipo la legislazione necessaria è fondamentale per facilitare risposte rapide. Indipendentemente dall’approccio politico scelto, i policy maker dovrebbero garantire che siano in atto meccanismi per facilitare l’accesso a livello mondiale e un’equa allocazione delle tecnologie esistenti, sostenendo al contempo gli sforzi di ricerca e sviluppo e incoraggiando il trasferimento delle tecnologie sviluppate durante le crisi (come nuovi vaccini e trattamenti).