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Farmaci. Ema e Hma lanciano due nuovi cataloghi di fonti e studi con dati real world
L'obiettivo di questi strumenti è identificare le fonti di dati più adatte per affrontare specifiche domande di ricerca e supportare la valutazione dei protocolli e dei risultati degli studi, promuovendo allo stesso tempo la trasparenza e l’uso di buone pratiche per creare fiducia nella ricerca basata sulle prove di real world
15 FEB - L’EMA e i direttori delle agenzie dei medicinali (HMA) hanno lanciato due cataloghi elettronici pubblici: uno per le fonti di dati e uno per gli studi cosiddetti di real world. I cataloghi aiutano gli enti regolatori dei medicinali, i ricercatori e le aziende farmaceutiche a identificare le fonti di dati più adatte per affrontare specifiche domande di ricerca e supportare la valutazione dei protocolli e dei risultati degli studi. Mirano a promuovere la trasparenza, incoraggiare l’uso di buone pratiche e creare fiducia nella ricerca basata sulle prove di real world.
L’iniziativa si basa su oltre 15 anni di attività dei precedenti database, sviluppati dalla Rete europea di centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP): Il catalogo delle fonti RWD migliora e sostituisce il database delle risorse ENCePP, un indice coordinato dall’EMA di risorse di organizzazioni di ricerca, reti e fonti di dati disponibili nei campi della farmacoepidemiologia e della farmacovigilanza in Europa. Il catalogo degli studi RWD amplia e sostituisce il registro elettronico dell'Unione Europea degli studi post-autorizzativi (EU PAS Register). Nell'ambito di questa iniziativa, il sito web dell'ENCePP è stato rinnovato e mentre alcune fonti di dati e tutti i centri e le reti sono migrati verso i nuovi cataloghi che sostituiscono il database delle risorse ENCePP, altri contenuti, come la Guida ENCePP sugli standard metodologici in farmacoepidemiologia e il Codice di condotta ENCePP, rimarranno disponibili sul sito web ENCePP rinnovato.
I cataloghi introducono diverse migliorie rispetto ai precedenti, rileva l'EMA. Utilizzando i principi dei dati FAIR (trovabili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili), utilizzano una serie concordata di metadati per descrivere e collegare le fonti di dati agli studi. Un sistema che si basa sull'elenco dei metadati pubblicato dal gruppo direttivo sui big data dell'HMA-EMA nel maggio 2022. Inoltre, nei cataloghi sono state implementate la ricerca su un insieme più ampio di metadati e funzionalità migliorate di visualizzazione, esportazione e invio dei dati. La pubblicazione dei cataloghi RWD avvicina la rete europea di regolamentazione dei medicinali a una regolamentazione maggiormente basata sui dati. Migliorare la reperibilità dei dati è una delle priorità stabilite nel rapporto finale della task force congiunta sui Big Data di HMA-EMA (fase due), riflessa nella strategia della rete delle agenzie europee dei medicinali fino al 2025 e implementata attraverso il piano di lavoro congiunto del gruppo direttivo sui Big Data di HMA-EMA. In definitiva, questi sviluppi aiuteranno i pazienti europei a ricevere medicinali migliori in tempi più rapidi e promuoveranno un uso sicuro ed efficace dei medicinali presenti sul mercato. Tutti i titolari europei di dati, titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, reti, ricercatori e istituzioni interessati a che i propri dati vengano utilizzati per la regolamentazione dei medicinali o obbligati dalla politica sugli studi non interventistici post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS), sono incoraggiati a utilizzare questi cataloghi.
L’iniziativa si basa su oltre 15 anni di attività dei precedenti database, sviluppati dalla Rete europea di centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP): Il catalogo delle fonti RWD migliora e sostituisce il database delle risorse ENCePP, un indice coordinato dall’EMA di risorse di organizzazioni di ricerca, reti e fonti di dati disponibili nei campi della farmacoepidemiologia e della farmacovigilanza in Europa. Il catalogo degli studi RWD amplia e sostituisce il registro elettronico dell'Unione Europea degli studi post-autorizzativi (EU PAS Register). Nell'ambito di questa iniziativa, il sito web dell'ENCePP è stato rinnovato e mentre alcune fonti di dati e tutti i centri e le reti sono migrati verso i nuovi cataloghi che sostituiscono il database delle risorse ENCePP, altri contenuti, come la Guida ENCePP sugli standard metodologici in farmacoepidemiologia e il Codice di condotta ENCePP, rimarranno disponibili sul sito web ENCePP rinnovato.
I cataloghi introducono diverse migliorie rispetto ai precedenti, rileva l'EMA. Utilizzando i principi dei dati FAIR (trovabili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili), utilizzano una serie concordata di metadati per descrivere e collegare le fonti di dati agli studi. Un sistema che si basa sull'elenco dei metadati pubblicato dal gruppo direttivo sui big data dell'HMA-EMA nel maggio 2022. Inoltre, nei cataloghi sono state implementate la ricerca su un insieme più ampio di metadati e funzionalità migliorate di visualizzazione, esportazione e invio dei dati. La pubblicazione dei cataloghi RWD avvicina la rete europea di regolamentazione dei medicinali a una regolamentazione maggiormente basata sui dati. Migliorare la reperibilità dei dati è una delle priorità stabilite nel rapporto finale della task force congiunta sui Big Data di HMA-EMA (fase due), riflessa nella strategia della rete delle agenzie europee dei medicinali fino al 2025 e implementata attraverso il piano di lavoro congiunto del gruppo direttivo sui Big Data di HMA-EMA. In definitiva, questi sviluppi aiuteranno i pazienti europei a ricevere medicinali migliori in tempi più rapidi e promuoveranno un uso sicuro ed efficace dei medicinali presenti sul mercato. Tutti i titolari europei di dati, titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, reti, ricercatori e istituzioni interessati a che i propri dati vengano utilizzati per la regolamentazione dei medicinali o obbligati dalla politica sugli studi non interventistici post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS), sono incoraggiati a utilizzare questi cataloghi.
15 febbraio 2024
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