12 FEB - Il comitato di sicurezza dell'Ema (Prac) ricorda agli operatori sanitari il rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali con Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) quando utilizzato in combinazione con alcuni immunosoppressori che hanno un intervallo di dosaggio sicuro ristretto (dove piccoli cambiamenti nella dose possono portare a reazioni avverse gravi), a causa delle interazioni farmacologiche che riducono la capacità dell’organismo di eliminare questi medicinali.

Paxlovid è un medicinale utilizzato per il trattamento del Covid negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che corrono un rischio maggiore che la malattia diventi grave. Gli immunosoppressori interessati sono chiamati inibitori della calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) e inibitori di mTOR (everolimus, sirolimus), che riducono l'attività del sistema immunitario. Sono usati per trattare alcune malattie autoimmuni o per prevenire il rigetto degli organi trapiantati da parte dell'organismo.

Paxlovid deve essere somministrato con tacrolimus, ciclosporina, everolimus o sirolimus solo se è possibile un monitoraggio attento e regolare dei loro livelli ematici, per ridurre il rischio di interazioni farmacologiche che causano reazioni gravi. Gli operatori sanitari devono consultarsi con un gruppo multidisciplinare di specialisti per gestire la complessità dell’assunzione congiunta di questi medicinali.

Paxlovid non deve essere somministrato in combinazione con medicinali la cui eliminazione dall'organismo dipende in larga misura da una serie di enzimi epatici (proteine), noti come CYP3A, e che hanno anche un ristretto intervallo di dosaggio sicuro. Ciò include l’immunosoppressore chiamato voclosporina. Prima di iniziare il trattamento con Paxlovid, gli operatori sanitari devono valutare attentamente i potenziali benefici del trattamento con Paxlovid rispetto ai rischi di reazioni avverse gravi in caso di somministrazione insieme ad immunosoppressori.

Il Prac ha esaminato tutte le prove disponibili, comprese le segnalazioni di reazioni avverse gravi, alcune delle quali fatali, derivanti da interazioni farmacologiche tra Paxlovid e questi immunosoppressori. In diversi casi, i livelli ematici di questi immunosoppressori sono aumentati rapidamente fino a livelli tossici, determinando condizioni potenzialmente letali. Pertanto, il PRAC ha concordato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per ricordare agli operatori sanitari il rischio di queste interazioni, che è noto e già descritto nelle informazioni sul prodotto di questo medicinale.

Il DHPC per Paxlovid sarà inoltrato al comitato per i medicinali ad uso umano dell'Ema (Chmp). Una volta adottato, il DHPC sarà diffuso agli operatori sanitari dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio , secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina delle comunicazioni dirette degli operatori sanitari e nei registri nazionali negli Stati membri dell'UE.