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Farmaci. Prac Ema: su agonisti del recettore GLP-1 prove disponibili non supportano il collegamento con il cancro della tiroide
Il PRAC ha iniziato a valutare questo segnale di sicurezza in seguito alla pubblicazione di uno studio che suggeriva un potenziale aumento del rischio di cancro alla tiroide con l’uso di questi medicinali in pazienti con diabete mellito di tipo 2
27 OTT - Il comitato per la sicurezza (PRAC) dell'Ema ha concluso, a seguito di una revisione ad hoc, che le prove disponibili non supportano un'associazione causale tra gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) - exenatide, liraglutide, dulaglutide, semaglutide e lixisenatide - e il cancro della tiroide. Gli agonisti del recettore GLP-1 sono usati per trattare il diabete di tipo 2 e, in alcuni casi, per il trattamento dell’obesità e del sovrappeso in determinate condizioni.
Il PRAC ha iniziato a valutare questo segnale di sicurezza in seguito alla pubblicazione di uno studio che suggeriva un potenziale aumento del rischio di cancro alla tiroide con l’uso di questi medicinali in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Il comitato ha esaminato le prove tratte dalla letteratura pubblicata, compresi gli studi osservazionali (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023) nonché i dati cumulativi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che comprendevano dati non clinici, clinici e post-marketing. Al momento, il PRAC ritiene che non siano necessari aggiornamenti alle informazioni sul prodotto sulla base dei dati disponibili. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti liraglutide - (i farmaci Victoza, Saxenda, Xultophy), semaglutide- (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), exenatide- (Bydureon, Byetta), dulaglutide- (Trulicity) e lixisenatide- (Lyxumia, Suliqua) devono comunque continuare a monitorare attentamente questi eventi, comprese eventuali nuove pubblicazioni, come parte delle loro attività di farmacovigilanza, riportando qualsiasi nuova prova su questo problema nei loro rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Il PRAC ha iniziato a valutare questo segnale di sicurezza in seguito alla pubblicazione di uno studio che suggeriva un potenziale aumento del rischio di cancro alla tiroide con l’uso di questi medicinali in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Il comitato ha esaminato le prove tratte dalla letteratura pubblicata, compresi gli studi osservazionali (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023) nonché i dati cumulativi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che comprendevano dati non clinici, clinici e post-marketing. Al momento, il PRAC ritiene che non siano necessari aggiornamenti alle informazioni sul prodotto sulla base dei dati disponibili. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti liraglutide - (i farmaci Victoza, Saxenda, Xultophy), semaglutide- (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), exenatide- (Bydureon, Byetta), dulaglutide- (Trulicity) e lixisenatide- (Lyxumia, Suliqua) devono comunque continuare a monitorare attentamente questi eventi, comprese eventuali nuove pubblicazioni, come parte delle loro attività di farmacovigilanza, riportando qualsiasi nuova prova su questo problema nei loro rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
27 ottobre 2023
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Andrea Mandelli
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