29 SET - Il Prac dell'Ema ha accettato di aggiungere la fibrillazione atriale (contrazione rapida e irregolare del cuore) come effetto collaterale comune alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti esteri etilici dell'acido omega-3. Questi medicinali sono indicati per il trattamento dell'ipertrigliceridemia, quando una modifica della dieta e dello stile di vita da sola non è sufficiente a ridurre i livelli di trigliceridi, un tipo di grasso, nel sangue. L’ipertrigliceridemia è un fattore di rischio per la malattia coronarica. I pazienti che assumono questi farmaci hanno spesso altre condizioni come malattie cardiovascolari e diabete.

Nel corso di una procedura di valutazione singola di aggiornamento periodico sulla sicurezza (Psusa), il Prac ha considerato revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati che hanno evidenziato un aumento del rischio dose-dipendente di fibrillazione atriale in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con omega -3-esteri etilici degli acidi rispetto al placebo. Il rischio osservato è massimo con una dose di 4 g/giorno. Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

Il Prac ha accettato di raccomandare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per informare gli operatori sanitari e i pazienti del rischio di fibrillazione atriale. A breve verrà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) per fornire ai medici ulteriori dettagli.

Una volta adottato, il presente Dhpc sarà inoltrato al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate – Umano ( CMDh ). A seguito del parere del CMDh, la Dhpc sarà diffusa agli operatori sanitari dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio , secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicata sulla pagina Comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei registri nazionali negli Stati membri dell'UE.