Un aumento del 32% del numero di procedure presentate nel 2022 rispetto al 2020 e una riduzione rispettiva dei tempi mediani di approvazione pari al 50%: sono i risultati raggiunti a seguito dell'introduzione, nell'ottobre 2020, della 'Procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari' da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che pubblica oggi un report sul tema.

Ad aprile 2022, sul sito istituzionale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, è stato pubblicato il primo report sugli effetti, misurati in termini di riduzione dei tempi di approvazione, prodotti dalle nuove procedure semplificate di negoziazione dei medicinali di importazione parallela e dei farmaci generici (equivalenti/biosimilari) introdotte nel 2020, ricorda l'Aifa. La prima analisi pubblicata nell’aprile 2022 aveva, da subito, messo in luce un incremento del numero delle procedure relative ai farmaci generici (equivalenti/biosimilari) ed una riduzione dei tempi di approvazione delle stesse: indipendentemente dal tipo di negoziazione (ordinaria o semplificata), per i farmaci generici si è osservato, nel 2021, un aumento di procedure presentate rispetto al 2020 (da 194 procedure annuali del 2020 a 255 procedure annuali del 2021), con una riduzione delle tempistiche di valutazione complessivi pari al 15% dal 2020 al 2021 (da 150,4 giorni medi del 2020 di 128,3 giorni). Nel dettaglio le procedure semplificate relative ai farmaci generici (N° 227), nel 2021, rappresentano il 39% di quelle presentate nello stesso anno (atti totali 653) e sono state valutate in un tempo pari a 111,7 giorni medi del 2021). Per quanto attiene le procedure aventi ad oggetto i medicinali di importazione parallela, la semplificazione, introdotta ha favorito la ripresa delle negoziazioni di questa tipologia di farmaci che, fino a questo momento, risultava bloccata. Dal primo report di aprile 2022, per i farmaci di importazioni parallele si è osservato che le tempistiche di valutazione delle 111 procedure semplificate nel 2021 (totale procedure IP 115) risultano pari a 47 giorni medi e il 50% di tali procedure risulta avere tempi al di sotto dei 44,0 giorni. Il presente aggiornamento ha lo scopo di monitorare gli effetti delle procedure semplificate, a distanza di 2 anni dalla loro introduzione, evidenziando se i vantaggi già registrati nella precedente pubblicazione, persistano nel tempo.

Ebbene, il secondo report evidenzia l'aumento del 32% del numero di procedure presentate nel 2022 rispetto al 2020 e una riduzione rispettiva dei tempi mediani di approvazione pari al 50%; nel 2020 sono state valutate 194 procedure in 119 giorni mediani, mentre nel 2022 sono state valutate 257 procedure in 60 giorni mediani; continua ad essere preferita dalle aziende farmaceutiche la procedura semplificata, rispetto alla procedura ordinaria: nel 2022, l'85% delle procedure riguardanti i generici sono state condotte secondo questa negoziazione semplificata, approvate in 56 giorni mediani, rispetto ai 92 giorni mediani di approvazione nel 2021; o la riduzione si osserva, oltre che sulle mediane (pari al 50%), anche su altri indici:
dal 2020 al 2022 il tempo di approvazione di tali procedure in termini di media e di moda si è ridotto rispettivamente del 31% e 26% e anche la variabilità (ampiezza dell’IQR) si è ridotta nel tempo del 22%. Da marzo 2021 è stata introdotta la 'Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela'. Ciò ha permesso la riapertura del mercato delle importazioni parallele di medicinali e ha consentito di valutare 111 procedure semplificate in 44 giorni mediani nel 2021 e 104 procedure semplificate in 38 giorni mediani nel 2022.