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Farmaceutica. Efpia rinnova gruppo di presidenza e lancia 5 proposte per modificare la proposta di legislazione europea
Lars Fruergaard Jørgensen, Presidente e CEO di Novo Nordisk è stato eletto Presidente dell'EFPIA. Stefan Oelrich, membro del consiglio di amministrazione di Bayer AG e capo della sua divisione farmaceutica, e David Loew, amministratore delegato di Ipsen sono stati eletti primo e secondo vicepresidente.
23 GIU - Il neoeletto gruppo di presidenza della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) si è riunito a Bruxelles per esprimere le proprie preoccupazioni sull'impatto della nuova proposta di legislazione farmaceutica e il desiderio di collaborare al suo aggiornamento, per migliorare le prospettive dei pazienti in Europa. Lars Fruergaard Jørgensen, Presidente e CEO di Novo Nordisk è stato eletto Presidente dell'EFPIA. Stefan Oelrich, membro del consiglio di amministrazione di Bayer AG e capo della sua divisione farmaceutica, e David Loew, amministratore delegato di Ipsen sono stati eletti primo e secondo vicepresidente.
L'EFPIA, le aziende associate e la Commissione Europea - riporta una nota - condividono gli obiettivi di aumentare l'accesso dei pazienti ai farmaci in tutta Europa e rafforzare la competitività del settore farmaceutico nel continente. Tuttavia, la legislazione proposta così come attualmente definita avrà l'effetto opposto. Il suo impatto sarà quello di danneggiare l'innovazione e minare ulteriormente la competitività dell'Europa. Anche se la proposta avanzata inizia a far evolvere il sistema normativo europeo, che non è stato modernizzato negli ultimi vent'anni ed è sempre più lento rispetto agli Stati Uniti e ad altre regioni leader, essa riduce significativamente i diritti di proprietà intellettuale europei, introducendo al contempo complessi incentivi per il suo ampiamento, che in pratica sono impossibili da ottenere. Inoltre, il testo farà sì che diverse tendenze negative già in atto peggiorino ulteriormente: si pensi al calo del 25% della R&S europea e alla riduzione della quota globale europea di sperimentazioni cliniche dal 25% al 19%. I dati annuali pubblicati oggi dall'EFPIA mostrano che la crescita della spesa in R&S in Cina è stata più di tre volte superiore a quella dell'Europa tra il 2018 e il 2022. L'affermazione secondo cui le proposte miglioreranno l'accessibilità di farmaci e vaccini, promuovendo al contempo la ricerca scientifica e l'innovazione in Europa, è fuorviante: si mettono a repentaglio i progressi nell'assistenza a tutte le persone, da coloro che vivono con le condizioni croniche più comuni a coloro che soffrono di malattie ultra rare poco conosciute.
La comunità dell'innovazione, dalle grandi aziende farmaceutiche basate sulla ricerca, alle biotecnologie, ha ripetutamente avvertito che le proposte accelereranno ulteriormente la perdita della base industriale dell'Europa a favore degli Stati Uniti e dell'Asia, e gli europei perderanno i progressi che saranno disponibili altrove. L'industria chiede pertanto le seguenti modifiche ai progetti di proposta:
1) Perseguire lo scopo principale della legislazione farmaceutica europea, ossia ottimizzare ulteriormente il quadro normativo e garantire il massimo utilizzo di percorsi accelerati a sostegno delle esigenze dei pazienti.
2) In linea con le conclusioni del Consiglio europeo (marzo 2023), rafforzare, piuttosto che ridurre, la data protection e l'esclusività del mercato dei farmaci orfani della regione, nonché creare incentivi separati per guidare l'innovazione e affrontare le sfide dell'assistenza sanitaria.
3) Affrontare congiuntamente le barriere e i ritardi nell'accesso a nuovi trattamenti sulla base di una comprensione condivisa delle prove generate dal portale Industry European Access Hurdles, pubblicato di recente.
4) Includere un'ampia definizione di bisogno medico insoddisfatto (UNM) incentrata sul paziente, che incentivi percorsi di ricerca per soddisfare le necessità delle persone che vivono con malattie rare e condizioni croniche e valorizzi adeguatamente l'innovazione incrementale.
5) Garantire che i requisiti ambientali e della catena di approvvigionamento siano proporzionati e adatti a raggiungere tutti questi scopi, per supportare al meglio i nostri obiettivi condivisi di aumentare la fornitura di farmaci e ridurre l'impatto ambientale del nostro settore.
L'EFPIA ribadisce infine che, considerando che la nostra industria contribuisce alla bilancia commerciale dell'UE più di qualsiasi altro settore, è opportuno effettuare immediatamente un controllo completo della competitività anche sulle proposte legislative della Commissione.
“In un momento critico per l'Europa - dichiara Lars Fruergaard Jørgensen, presidente dell'EFPIA - un settore farmaceutico resiliente e competitivo a livello globale è essenziale per garantire la salute a lungo termine degli europei, nonché l'autonomia strategica e un'economia fiorente. Questi obiettivi si sostengono a vicenda e possono contribuire a garantire un'Europa forte, in un mondo che cambia. Dobbiamo lavorare in collaborazione per avere nuovi farmaci che cambino la vita delle persone, migliorino l'efficacia dei sistemi sanitari e avvantaggino la società nel suo insieme. Questo è ciò che un settore competitivo può offrire all'Europa, ma oggi dobbiamo affrontare molte sfide per raggiungere questo obiettivo. Non vediamo l'ora di lavorare con i responsabili politici di tutta Europa per raggiungere una comprensione condivisa di come possiamo raggiungere al meglio i nostri obiettivi per la competitività e la salute, insieme".
L'EFPIA, le aziende associate e la Commissione Europea - riporta una nota - condividono gli obiettivi di aumentare l'accesso dei pazienti ai farmaci in tutta Europa e rafforzare la competitività del settore farmaceutico nel continente. Tuttavia, la legislazione proposta così come attualmente definita avrà l'effetto opposto. Il suo impatto sarà quello di danneggiare l'innovazione e minare ulteriormente la competitività dell'Europa. Anche se la proposta avanzata inizia a far evolvere il sistema normativo europeo, che non è stato modernizzato negli ultimi vent'anni ed è sempre più lento rispetto agli Stati Uniti e ad altre regioni leader, essa riduce significativamente i diritti di proprietà intellettuale europei, introducendo al contempo complessi incentivi per il suo ampiamento, che in pratica sono impossibili da ottenere. Inoltre, il testo farà sì che diverse tendenze negative già in atto peggiorino ulteriormente: si pensi al calo del 25% della R&S europea e alla riduzione della quota globale europea di sperimentazioni cliniche dal 25% al 19%. I dati annuali pubblicati oggi dall'EFPIA mostrano che la crescita della spesa in R&S in Cina è stata più di tre volte superiore a quella dell'Europa tra il 2018 e il 2022. L'affermazione secondo cui le proposte miglioreranno l'accessibilità di farmaci e vaccini, promuovendo al contempo la ricerca scientifica e l'innovazione in Europa, è fuorviante: si mettono a repentaglio i progressi nell'assistenza a tutte le persone, da coloro che vivono con le condizioni croniche più comuni a coloro che soffrono di malattie ultra rare poco conosciute.
La comunità dell'innovazione, dalle grandi aziende farmaceutiche basate sulla ricerca, alle biotecnologie, ha ripetutamente avvertito che le proposte accelereranno ulteriormente la perdita della base industriale dell'Europa a favore degli Stati Uniti e dell'Asia, e gli europei perderanno i progressi che saranno disponibili altrove. L'industria chiede pertanto le seguenti modifiche ai progetti di proposta:
1) Perseguire lo scopo principale della legislazione farmaceutica europea, ossia ottimizzare ulteriormente il quadro normativo e garantire il massimo utilizzo di percorsi accelerati a sostegno delle esigenze dei pazienti.
2) In linea con le conclusioni del Consiglio europeo (marzo 2023), rafforzare, piuttosto che ridurre, la data protection e l'esclusività del mercato dei farmaci orfani della regione, nonché creare incentivi separati per guidare l'innovazione e affrontare le sfide dell'assistenza sanitaria.
3) Affrontare congiuntamente le barriere e i ritardi nell'accesso a nuovi trattamenti sulla base di una comprensione condivisa delle prove generate dal portale Industry European Access Hurdles, pubblicato di recente.
4) Includere un'ampia definizione di bisogno medico insoddisfatto (UNM) incentrata sul paziente, che incentivi percorsi di ricerca per soddisfare le necessità delle persone che vivono con malattie rare e condizioni croniche e valorizzi adeguatamente l'innovazione incrementale.
5) Garantire che i requisiti ambientali e della catena di approvvigionamento siano proporzionati e adatti a raggiungere tutti questi scopi, per supportare al meglio i nostri obiettivi condivisi di aumentare la fornitura di farmaci e ridurre l'impatto ambientale del nostro settore.
L'EFPIA ribadisce infine che, considerando che la nostra industria contribuisce alla bilancia commerciale dell'UE più di qualsiasi altro settore, è opportuno effettuare immediatamente un controllo completo della competitività anche sulle proposte legislative della Commissione.
“In un momento critico per l'Europa - dichiara Lars Fruergaard Jørgensen, presidente dell'EFPIA - un settore farmaceutico resiliente e competitivo a livello globale è essenziale per garantire la salute a lungo termine degli europei, nonché l'autonomia strategica e un'economia fiorente. Questi obiettivi si sostengono a vicenda e possono contribuire a garantire un'Europa forte, in un mondo che cambia. Dobbiamo lavorare in collaborazione per avere nuovi farmaci che cambino la vita delle persone, migliorino l'efficacia dei sistemi sanitari e avvantaggino la società nel suo insieme. Questo è ciò che un settore competitivo può offrire all'Europa, ma oggi dobbiamo affrontare molte sfide per raggiungere questo obiettivo. Non vediamo l'ora di lavorare con i responsabili politici di tutta Europa per raggiungere una comprensione condivisa di come possiamo raggiungere al meglio i nostri obiettivi per la competitività e la salute, insieme".
23 giugno 2023
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Andrea Mandelli
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