“Le decisioni delle commissioni dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) vanno portate all’attenzione del consiglio di Amministrazione ed è già successo in altri casi, almeno 5 o 6 negli ultimi anni (ad esempio per medicinali in area oncologica, della depressione, e di gas medicinali), che non venissero approvate subito, ma che fossero chiesti approfondimenti. Il CPR è una commissione consultiva e i pareri non sono vincolanti; diversamente la CTS su alcune specifiche decisioni (place in therapy, innovatività, regime di fornitura) ha un parere vincolante. Questa prassi dunque non deve essere considerata come anomala, perché non lo è". A precisarlo parlando con Quotidiano Sanità è Giovanna Scroccaro, presidente del Comitato prezzi e rimborsi (CPR) dell’ente regolatorio, dopo la decisione del Cda Aifa di richiedere alle commissioni tecniche ulteriori analisi sulla possibilità di rendere gratuita la contraccezione ormonale.

Dottoressa Scroccaro, come giudica la scelta del Cda?
“Quella dell’inserimento in rimborsabilità di un’intera categoria di prodotti è un’operazione abbastanza straordinaria e che personalmente non avevo mai visto nei tanti anni di attività in Aifa. Di solito in Cpr ci occupiamo di elaborare valutazioni economiche su un singolo farmaco oppure su revisioni di prezzi di intere categorie di farmaci, ma che sono già rimborsati. Non è frequente dover decidere di passare in blocco una serie di farmaci dal regime a pagamento, a quello di rimborsabilità, e penso sia anche normale avere incertezze su quale sia l’iter amministrativo corretto. Penso che sia giusto voler disporre di più tempo, e rispetto all’approfondimento richiesto al Cpr, ritengo che sia ragionevole”.

Quali approfondimenti vi ha chiesto il Cda?
“Noi abbiamo lavorato ipotizzando di rimborsare i contraccettivi assumendo come consumo il numero di confezioni che si vendono attualmente (dati 2022). Se garantiamo questa disponibilità di prodotti, che sono i meno cari ma coprono una gamma interessante di mercato, abbiamo valutato che spenderemmo circa 140 milioni di euro. Ma non abbiamo fatto un’altra valutazione: la Cts (Commissione tecnico-scientifica) nel suo parere parte da un incipit molto importante che dice “L’Italia si colloca a un livello di utilizzo della contraccezione molto basso, con un tasso del 58%, a distanza da Paesi analoghi come Francia, Germania, e Regno Unito”, dove la pillola viene utilizzata rispettivamente dal 90%, dal 75% e dall’88% delle donne. Ma se in Italia ora la rendiamo gratuita, dobbiamo anche ipotizzare che il tasso di adesione aumenti, perché tutta l’operazione è mirata proprio a raggiungere questo obiettivo, rifacendosi ai paesi best practice. Quindi come comitato dovremo ora ipotizzare una proiezione su 2-4 anni, pensando che il tasso di consumo di contraccettivi ormonali possa aumentare non certo fino al 90%, ma magari al 60-75%. E quindi non spenderemo più 140 milioni, ma di più. Ho già chiesto agli uffici di procedere con gli approfondimenti su questo aspetto, per arrivare a discuterne nella seduta di giugno".

Ci sono altre richieste?

“Il Cda ha chiesto di valutare ipotesi alternative di distribuzione di questi medicinali. Il Comitato prezzi non ha facoltà di definire le vie di distribuzione, ma è una prerogativa della Cts proporre che la pillola possa essere resa gratuita solo se acquistata dalle Aziende Sanitarie e prescritta e ritirata nei consultori. Finora era stata prevista solo la strada della distribuzione in farmacia, ma vedendo anche come si comportano le Regioni dove la contraccezione è già gratuita, è stato chiesto di analizzare questa opzione, che potrebbe generare dei risparmi. Si calcola che queste Regioni nel 2021 hanno speso circa 1,1 milioni di euro per distribuire una buona gamma di prodotti con questa modalità e sarebbe facile fare una proiezione a livello nazionale, ma non è nelle funzioni del Cpr procedere senza una proposta da parte della Cts”.

Quali saranno gli ulteriori step per portare avanti questa operazione?

"Finora non si è detto che, anche se il Cda dovesse approvare l’iter, ci sarebbe da attuare un passaggio finale con le aziende farmaceutiche che sono state individuate produrre i farmaci meno cari. Queste non sono state ancora contattate e dovranno dire se sono d’accordo o meno a inserire i loro prodotti in rimborsabilità: non sono obbligate, potrebbero essere d'accordo, perché in fondo si ipotizza che le vendite in questo modo aumentino; ma potrebbero anche non accettare, dato che mantenendo il prodotto in fascia C sono libere di aumentare il prezzo ogni 2 anni. Noi partiremo subito, nella prossima riunione di metà giugno, con i nostri approfondimenti, e credo anche la Cts. Ma per calcolare i tempi bisogna considerare anche questo passaggio, che abbiamo ritenuto di attivare solo quando e se il Cda approverà l’iter”.

Scroccaro infine evidenzia: “Vorrei dire come donna che ho sentito alcuni affermare che dare impulso alla contraccezione sia in contrasto con il calo demografico del nostro Paese. E’ falso. La contraccezione evita le gravidanze indesiderate e bisogna che la società si muova in un altro senso, facendo sì che le donne desiderino e siano messe nella condizione di avere figli con un lavoro stabile e flessibile, asili nido, affitti a prezzi ragionevoli”

Barbara Di Chiara